COVID-19 koronawirus synagy üçin IgM / IgG antikorlary kesgitlemek toplumy

Çalt Jikme-jiklikler

COVID-19 koronawirus synagy üçin IgM / IgG antikorlary kesgitlemek toplumy

Gaplamak we eltip bermek

Aýratynlyklary

[INTENDED Ulanyş]
AMRDT100 IgG / IgM Çalt synag kasetasy, adam gany / serum / plazmada täze roman koronawirusyna antikorlary (IgG we IgM) hil taýdan kesgitlemek üçin gapdal akym hromatografiki immunoassaýdyr.
“Novel coronavirus” ýokanç keselini anyklamaga kömek edýär.

[Gysgaça mazmun]
2020-nji ýylyň ýanwar aýynyň başynda Hytaýyň Wuhan şäherinde wirusly pnewmoniýanyň ýaýramagyna sebäp bolýan ýokanç serişdesi hökmünde täze koronawirus (SARS-CoV-2, öň 2019-nCoV) diýlip kesgitlenildi.
Koronawiruslar adamlaryň, beýleki süýdemdirijileriň we guşlaryň arasynda giňden ýaýran we dem alyş, içege, bagyr we newrologiki keselleri döredýän RNK wiruslarydyr. Koronawirus görnüşleriniň adam keseline sebäp bolýandygy mälimdir.Dört wirus-229E, OC43, NL63 we HKU1 agdyklyk edýär we immuniteti ýok adamlarda adatça sowuk alamatlaryna sebäp bolýar.Beýleki iki ştamm agyr ýiti dem alyş sindromy koronawirus (SARS-CoV) we Eastakyn Gündogar dem alyş sindromy koronawirus (MERS-CoV) aslynda zoonotik bolup, käwagt ölüm howply kesel bilen baglanyşyklydyr.
Koronawiruslar zoonotikdir, ýagny haýwanlar bilen adamlaryň arasynda ýokaşýar.Infectionokançlygyň umumy alamatlaryna dem alyş alamatlary, gyzzyrma, üsgülewük, dem gysmak we dem almak kynçylyklary degişlidir.Has agyr ýagdaýlarda ýokançlyk pnewmoniýa, agyr ýiti dem alyş sindromyna, böwrek ýetmezçiligine we hatda ölüme sebäp bolup biler.
Infectionokançlygyň ýaýramagynyň öňüni almak üçin adaty maslahatlar el bilen yzygiderli ýuwulmagy, üsgürende we asgyranda agzyňy we burnuňy ýapmak, eti we ýumurtgany gowy bişirmekdir.Üsgülewük we asgyrmak ýaly dem alyş keselleriniň alamatlaryny görkezýänler bilen ýakyn aragatnaşykdan gaça duruň.

[PRINCIPLE]
AMRDT100IgG / IgM Çalt synag kasetasy, adam tutuş gany / serumu / plazmasyndaky täze roman koronawirusyna antikorlary (IgG we IgM) kesgitlemek üçin immunoassaýly ýokary hilli membrana zolagydyr.Synag kasetasy aşakdakylardan ybarat: 1) Kolloid altyn (Novel coronavirus conjugates) bilen birleşdirilen Novel coronavirus rekombinant konwert antigenlerini öz içine alýan açyk reňkli konýugat pad, iki synag liniýasyny (IgG we IgM çyzyklary) öz içine alýan nitroselluloza membranasy zolagy we dolandyryş çyzygy (IgG we IgM çyzyklary); C setir).IgM çyzygy, Syçan garşy adam IgM antikor bilen örtülendir, IgG çyzygy Syçan garşy adam IgG antikor bilen örtülendir.Synag nusgasynyň ýeterlik mukdary synag kasetasynyň guýusyna paýlananda, nusga kasetanyň üstünden kapilýal hereket bilen göçýär.IgM-romana garşy koronawirus, nusgada bar bolsa, roman koronawirus konýugatlary bilen baglanyşar.Immunokompleks soňra IgM zolagynda öňünden örtülen reagent tarapyndan ele alynýar we täze reňkli koronawirus IgM polo positiveitel synag netijesini görkezýän açyk reňkli IgM çyzygyny emele getirýär.IgG romana garşy koronawirus, eger nusgada bar bolsa, roman koronawirus konýugatlary bilen baglanyşar.Immunokompleks soňra IgG çyzygynda örtülen reagent bilen ele alynýar we täze reňkli koronawirus IgG oňyn synag netijesini görkezýän açyk reňkli IgG çyzygyny emele getirýär.Islendik T setiriniň (IgG we IgM) ýoklugy negatiw netijäni görkezýär.Prosessual gözegçilik hökmünde hyzmat etmek üçin dolandyryş çyzygy sebitinde mydama dogry göwrümiň goşulandygyny we membrananyň süpürilendigini görkezýän reňkli çyzyk peýda bolar.

[DUNDURYŞLAR WE HYZMATLAR]
Saglygy goraýyş işgärleri we ideg nokatlaryndaky hünärmenler üçin.
Möhleti gutarandan soň ulanmaň.
Synag geçirmezden ozal şu ​​listowkadaky ähli maglumatlary okaň.
Synag kasetasy ulanylýança möhürlenen haltajykda galmalydyr.
Spechli nusgalary potensial howply hasaplamaly we ýokanç serişdesi bilen deň derejede işlemeli.
Ulanylan synag kasetasy federal, ştat we ýerli düzgünlere laýyklykda taşlanmalydyr.

[Kompozisiýa]
Synagda syçanjyga garşy IgM antikor we syçanjyga garşy IgG antikor bilen örtülen membranaly zolak we Novel coronavirus rekombinant antigen bilen birleşdirilen kolloid altyn bar bolan boýag paneli bar.
Synaglaryň mukdary bellikde çap edildi.
Berilýän materiallar
KassetaPackage goýmak
Bufer
Gerekli materiallar, ýöne berilmeýär
Collectionygyndy konteýnerTimer

[Saklamak we durnuklylyk]
Möhürli haltajyga gaplanan görnüşde temperaturada saklaň (4-30 ℃ ýa-da 40-86 ℉).Kitap bellikde çap edilen möhletiniň dowamynda durnuklydyr.
Torbany açanyňyzdan soň synag bir sagadyň dowamynda ulanylmaly.Yssy we çygly gurşawa uzak wagtlap täsir etmek önümiň ýaramazlaşmagyna sebäp bolar.
LOT we gutarýan senesi bellikde çap edildi.

[AECRATYN]
Synag, bütin gan / serum / plazma nusgalaryny barlamak üçin ulanylyp bilner.
Adaty kliniki barlaghana amallaryndan soň tutuş gan, serum ýa-da plazma nusgalaryny ýygnamak.
Gemolizden gaça durmak üçin serumdan ýa-da plazmany gysga wagtda gandan aýryň.Diňe gemolizlenmedik arassa nusgalary ulanyň.
Derrew synagdan geçirilmese, nusgalary 2-8 ℃ (36-46 at) saklaň.Nusgalary 2-8 ℃ 7 güne çenli saklaň.Nusgalar doňdurylmaly
Has uzak saklamak üçin -20 ℃ (-4 ℉).Ganyň ähli nusgalaryny doňdurmaň.
Birnäçe doňdurma siklinden gaça duruň.Synagdan ozal doňdurylan nusgalary otag temperaturasyna getiriň we ýuwaşlyk bilen garmaly.Görünýän bölejik maddalaryny öz içine alýan nusgalar synagdan ozal sentrifugasiýa bilen aýdyňlaşdyrylmalydyr.
Netijeleri düşündirmekde päsgelçilik bolmazlygy üçin umumy lipemiýany, umumy gemolizi ýa-da bulaşyklygy görkezýän nusgalary ulanmaň.

[Synag tertibi]
Synag enjamyna we nusgalaryna synagdan ozal temperatura (15-30 ℃ ýa-da 59-86 ℉) deňleşmäge rugsat beriň.
1. Synag kasetasyny möhürlenen haltadan çykaryň.
2. Damjany dikligine saklaň we 1 damja nusgany synag enjamynyň nusga guýusyna geçiriň, soňra 2 damja bufer goşuň (takmynan 70μl) we taýmeri işlediň.Aşakdaky surata serediň.
3. Reňkli çyzyklaryň peýda bolmagyna garaşyň.Synag netijelerini 15 minutda düşündiriň.20 minutdan soň netijeleri okamaň.

[Netijeleriň düşündirişi]
Oňyn: Membranada dolandyryş çyzygy we iň bolmanda bir synag çyzygy peýda bolýar.IgG synag çyzygynyň peýda bolmagy, roman koronawirusyna mahsus IgG antikorlarynyň bardygyny görkezýär.IgM synag çyzygynyň peýda bolmagy, roman koronawirusyna mahsus IgM antikorlarynyň bardygyny görkezýär.IgG we IgM ikisi hem peýda bolsa, bu iki roman koronawirusynyň aýratyn IgG we IgM antikorlarynyň bardygyny görkezýär.
Ativearamaz: Dolandyryş sebitinde (C) bir reňkli çyzyk peýda bolýar. Synag liniýasynda hiç hili reňkli çyzyk görünmeýär.
Nädogry: Dolandyryş çyzygy görünmeýär.Enougheterlik nusga göwrümi ýa-da nädogry prosessual usullar gözegçilik liniýasynyň näsazlygynyň iň ähtimal sebäpleridir.Prosedurany gözden geçiriň we synagy täze synag kasetasy bilen gaýtalaň.Mesele dowam etse, synag toplumyny ulanmagy bes ediň we ýerli distribýutor bilen habarlaşyň.

[HIL BARLAGY]
Synaga prosessual gözegçilik girizilýär.Dolandyryş sebitinde (C) peýda bolan reňkli çyzyk içerki prosessual gözegçilik hasaplanýar.Sufficienteterlik nusga göwrümini, ýeterlik membranany süpürmegi we dogry prosedura usulyny tassyklaýar.
Dolandyryş standartlary bu toplum bilen üpjün edilmeýär.Şeýle-de bolsa, synag prosedurasyny tassyklamak we synagyň dogry ýerine ýetirilişini barlamak üçin oňyn we otrisatel gözegçilikleriň gowy laboratoriýa tejribesi hökmünde synagdan geçirilmegi maslahat berilýär.

[Çäklendirmeler]
AMRDT100 IgG / IgM Çalt synag kasetasy hil taýdan kesgitlemek üçin çäklidir.Synag çyzygynyň intensiwligi hökman gandaky antikoryň konsentrasiýasy bilen baglanyşykly däl.
Bu synagdan alnan netijeler diňe diagnoz goýmaga kömek etmek üçin niýetlenendir.Her lukman netijeleri hassanyň taryhy, fiziki tapyndylary we beýleki anyklaýyş amallary bilen bilelikde düşündirmeli.
Negativearamaz synag netijesi, roman koronawirusyna garşy antikorlaryň ýa-da synag tarapyndan kesgitlenip bilinmeýän derejelerde bardygyny görkezýär.

[ÜPJÜNÇILIK aýratynlyklary]
Takyklyk
“Novel coronavirus IgG / IgM Rapid Test” we öňdebaryjy täjirçilik PCR ulanyp, gapdal deňeşdirme geçirildi.Professional ideg nokadyndan 120 kliniki nusga baha berildi.Bu kliniki gözleglerden aşakdaky netijeler getirildi:
90.00% duýgurlygy, 97,78% aýratynlygy we 95,83% takyklygy berýän netijeleriň arasynda statistik deňeşdirme geçirildi.
Çekişme we päsgelçilik
1. testokanç keselleriň beýleki umumy dörediji serişdeleri synag bilen haç reaktiwligi üçin baha berildi.Beýleki köp ýaýran ýokanç keselleriň käbir oňyn nusgalary roman koronawirusynyň oňyn we otrisatel nusgalaryna ýaýradyldy we aýratyn synag edildi.AIW, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV we TP ýokaşan hassalaryň nusgalary bilen hiç hili reaktiwlik bolmady.
2. Lipidler, gemoglobin, bilirubin ýaly umumy serum komponentlerini öz içine alýan kross-reaktiw endogen maddalar, ýokary konsentrasiýalarda Novel koronawirusynyň oňyn we otrisatel nusgalaryna sepildi we aýratyn synag edildi.Enjamda hiç hili haç reaktiwligi ýa-da päsgelçilik bolmady.
3. Käbir beýleki biologiki analitikler “Novel coronavirus” polo positiveitel we otrisatel nusgalaryna döküldi we aýratyn synag edildi.Aşakdaky tablisada görkezilen derejelerde düýpli päsgelçilik bolmady.

Köpeltmek
Önümçilik barlaglary üç sany lukman ofis barlaghanasynda (POL) Novel coronavirus IgG / IgM çalt synag üçin geçirildi.Bu gözlegde altmyş (60) kliniki serum nusgasy, 20 negatiw, 20 serhet pozitiw we 20 polo positiveitel ulanyldy.Her nusga, her POL-da üç günläp üç gezek işledildi.Derňewiň içindäki şertnamalar 100% boldy.Sahypaara şertnama 100% boldy.

​​​​​​​