Kompleti i testit të shpejtë të koronavirusit COVID-19

Detaje të shpejta

Kompleti i testit të shpejtë të koronavirusit COVID-19

Paketimi & Dorëzimi

Specifikimet

[PËRDORIMI I CAKTUAR]
Kaseta e testit të shpejtë AMRDT100 IgG/IgM është një analizë kromatografike me rrjedhje anësore për zbulimin cilësor të antitrupave (IgG dhe IgM) ndaj koronavirusit të ri në gjakun e plotë/serumin/plazmën e njeriut.
Ai ofron një ndihmë në diagnostikimin e infeksionit me koronavirusin e ri.

[PERMBLEDHJE]
Në fillim të janarit 2020, një koronavirus i ri (SARS-CoV-2, i njohur më parë si 2019-nCoV) u identifikua si agjenti infektiv që shkakton një shpërthim të pneumonisë virale në Wuhan, Kinë, ku rastet e para patën simptomat e tyre në dhjetor 2019.
Koronaviruset janë viruse të ARN-së të mbështjellë që shpërndahen gjerësisht midis njerëzve, gjitarëve të tjerë dhe shpendëve dhe që shkaktojnë sëmundje respiratore, enterike, hepatike dhe neurologjike. Dihet se gjashtë lloje të koronavirusit shkaktojnë sëmundje tek njerëzit.Katër viruse-229E, OC43, NL63 dhe HKU1 janë të përhapur dhe zakonisht shkaktojnë simptoma të zakonshme të ftohjes tek individët imunokompetent.Dy llojet e tjera të koronavirusit të sindromës së rëndë akute të frymëmarrjes (SARS-CoV) dhe koronavirusit të sindromës së frymëmarrjes në Lindjen e Mesme (MERS-CoV) janë me origjinë zoonotike dhe janë lidhur me sëmundje ndonjëherë fatale.
Koronaviruset janë zoonotikë, që do të thotë se ato transmetohen midis kafshëve dhe njerëzve.Shenjat e zakonshme të infeksionit përfshijnë simptoma të frymëmarrjes, ethe, kollë, gulçim dhe vështirësi në frymëmarrje.Në rastet më të rënda, infeksioni mund të shkaktojë pneumoni, sindromë të rëndë akute të frymëmarrjes, dështim të veshkave dhe madje edhe vdekje.
Rekomandimet standarde për të parandaluar përhapjen e infeksionit përfshijnë larjen e rregullt të duarve, mbulimin e gojës dhe hundës gjatë kollitjes dhe teshtitjes, gatimin e plotë të mishit dhe vezëve.Shmangni kontaktin e ngushtë me këdo që shfaq simptoma të sëmundjes së frymëmarrjes si kollitja dhe teshtitja.

[PARIMI]
Kaseta e Testit të Shpejtë AMRDT100IgG/IgM është një analizë imunologjike cilësore me shirit membranor për zbulimin e antitrupave (IgG dhe IgM) ndaj koronavirusit të ri në gjakun e plotë/serumin/plazmën e njeriut.Kaseta e provës përbëhet nga: 1) një mbulesë e konjuguar me ngjyrë burgundy që përmban antigjene zarfi rekombinante të koronavirusit të ri të konjuguar me ar koloid (konjugatet e reja të koronavirusit), 2) një rrip membrane nitroceluloze që përmban dy linja testimi (linjat IgG dhe IgM) dhe një linjë kontrolli ( Linja C).Linja IgM është e veshur paraprakisht me antitrupat IgM anti-Human Mouse, linja IgG është e veshur me antitrupa IgG anti-Human Mouse.Kur një vëllim adekuat i mostrës së provës shpërndahet në pusin e kampionit të kasetës së provës, kampioni migron përmes veprimit kapilar nëpër kasetë.Koronavirusi anti-Novel IgM, nëse është i pranishëm në ekzemplar, do të lidhet me konjugatët e koronavirusit të ri.Kompleksi imunitar kapet më pas nga reagenti i veshur paraprakisht në brezin IgM, duke formuar një linjë IgM me ngjyrë burgundy, që tregon një rezultat pozitiv të testit të koronavirusit të ri IgM.Koronavirusi IgG anti-Novel nëse është i pranishëm në ekzemplar do të lidhet me konjugatët e koronavirusit të ri.Më pas, imunokompleksi kapet nga reagenti i veshur në linjën IgG, duke formuar një linjë IgG me ngjyrë burgundy, që tregon një rezultat pozitiv të testit të koronavirusit të ri IgG.Mungesa e ndonjë linje T (IgG dhe IgM) sugjeron një rezultat negativ.Për të shërbyer si një kontroll procedural, një vijë me ngjyrë do të shfaqet gjithmonë në rajonin e linjës së kontrollit që tregon se vëllimi i duhur i mostrës është shtuar dhe ka ndodhur gërryerja e membranës.

[PARALAJMËRIME DHE KUJDES]
Për profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe profesionistët në vendet e kujdesit.
Mos e përdorni pas datës së skadencës.
Ju lutemi lexoni të gjithë informacionin në këtë fletëpalosje përpara se të kryeni testin.
Kaseta e provës duhet të qëndrojë në çantën e mbyllur deri në përdorim.
Të gjithë ekzemplarët duhet të konsiderohen potencialisht të rrezikshëm dhe të trajtohen në të njëjtën mënyrë si një agjent infektiv.
Kaseta e përdorur e provës duhet të hidhet poshtë sipas rregulloreve federale, shtetërore dhe lokale.

[Përbërja]
Testi përmban një rrip membrane të veshur me antitrupa anti-Human IgM të Miut dhe antitrupa IgG anti-Njerëzore të Miut në linjën e provës, dhe një jastëk ngjyrues që përmban ar koloidal të shoqëruar me antigjenin rekombinant të koronavirusit të ri.
Sasia e testeve ishte e shtypur në etiketë.
Materialet e ofruara
Kasetë testuese Futja e paketës
Tampon
Materialet e kërkuara por nuk janë dhënë
Kontejneri i mbledhjes së mostraveTimer

[RUAJTJA DHE STABILITET]
Ruajeni siç është paketuar në qese të mbyllur në temperaturë (4-30℃ ose 40-86℉).Kompleti është i qëndrueshëm brenda datës së skadencës të shtypur në etiketë.
Pasi të hapet qesja, testi duhet të përdoret brenda një ore.Ekspozimi i zgjatur në mjedis të nxehtë dhe të lagësht do të shkaktojë përkeqësim të produktit.
LOT dhe data e skadencës ishin të shtypura në etiketë.

[EKSPOZIME]
Testi mund të përdoret për të testuar ekzemplarët e gjakut të plotë/serumit/plazmës.
Për të mbledhur mostra të gjakut të plotë, serumit ose plazmës pas procedurave të rregullta laboratorike klinike.
Ndani serumin ose plazmën nga gjaku sa më shpejt që të jetë e mundur për të shmangur hemolizën.Përdorni vetëm ekzemplarë të pastër jo të hemolizuar.
Ruani ekzemplarët në 2-8℃ (36-46℉) nëse nuk testohen menjëherë.Ruani ekzemplarët në temperaturë 2-8℃ deri në 7 ditë.Mostrat duhet të ngrihen në
-20℃ (-4℉) për ruajtje më të gjatë.Mos ngrini mostrat e gjakut të plotë.
Shmangni cikle të shumta ngrirje-shkrirje.Përpara testimit, sillni ekzemplarët e ngrirë në temperaturën e dhomës ngadalë dhe përzieni butësisht.Mostrat që përmbajnë grimca të dukshme duhet të pastrohen me centrifugim përpara testimit.
Mos përdorni mostra që tregojnë lipemi të rëndë, hemolizë të rëndë ose turbullirë për të shmangur ndërhyrjen në interpretimin e rezultateve.

[Procedura e testimit]
Lëreni pajisjen e provës dhe ekzemplarët të ekuilibrohen në temperaturë (15-30℃ ose 59-86℉) përpara testimit.
1. Hiqeni kasetën e provës nga qesja e mbyllur.
2.Mbajeni pikatoren vertikalisht dhe transferoni 1 pikë ekzemplar në pusin(S) të mostrës së pajisjes testuese, më pas shtoni 2 pika tampon (afërsisht 70μl) dhe filloni kohëmatësin.Shihni ilustrimin më poshtë.
3.Prisni që të shfaqen vijat me ngjyra.Interpretoni rezultatet e testit në 15 minuta.Mos i lexoni rezultatet pas 20 minutash.

[INTERPRETIMI I REZULTATEVE]
Pozitiv: Linja e kontrollit dhe të paktën një linjë testimi shfaqen në membranë.Shfaqja e linjës së testit IgG tregon praninë e antitrupave specifikë IgG për koronavirusin e ri.Shfaqja e linjës së testit IgM tregon praninë e antitrupave IgM specifike për koronavirusin e ri.Dhe nëse shfaqen të dyja linjat IgG dhe IgM, kjo tregon se prania e të dy antitrupave IgG dhe IgM specifike për koronavirusin e ri.
Negativ: Një vijë me ngjyrë shfaqet në rajonin e kontrollit (C). Asnjë vijë e dukshme me ngjyrë nuk shfaqet në rajonin e linjës së testimit.
I pavlefshëm: Linja e kontrollit nuk shfaqet.Vëllimi i pamjaftueshëm i mostrës ose teknikat e pasakta procedurale janë arsyet më të mundshme për dështimin e linjës së kontrollit.Rishikoni procedurën dhe përsëritni testin me një kasetë të re testimi.Nëse problemi vazhdon, ndërprisni menjëherë përdorimin e kompletit të testimit dhe kontaktoni shpërndarësin tuaj lokal.

[KONTROLLI I CILËSISË]
Një kontroll procedural është përfshirë në test.Një vijë me ngjyrë që shfaqet në rajonin e kontrollit (C) konsiderohet një kontroll i brendshëm procedural.Ai konfirmon vëllimin e mjaftueshëm të mostrës, thithjen adekuate të membranës dhe teknikën e saktë procedurale.
Standardet e kontrollit nuk janë dhënë me këtë komplet.Megjithatë, rekomandohet që kontrollet pozitive dhe negative të testohen si praktikë e mirë laboratorike për të konfirmuar procedurën e testimit dhe për të verifikuar performancën e duhur të testit.

[KUFIZIMET]
Kaseta e testit të shpejtë AMRDT100 IgG/IgM është e kufizuar për të siguruar një zbulim cilësor.Intensiteti i linjës së provës nuk lidhet domosdoshmërisht me përqendrimin e antitrupave në gjak.
Rezultatet e marra nga ky test synojnë të jenë vetëm një ndihmë në diagnostikim.Çdo mjek duhet të interpretojë rezultatet në lidhje me historinë e pacientit, gjetjet fizike dhe procedurat e tjera diagnostikuese.
Një rezultat negativ i testit tregon se antitrupat ndaj koronavirusit të ri ose nuk janë të pranishëm ose në nivele të pazbulueshme nga testi.

[KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS]
Saktësia
Një krahasim krah për krah u krye duke përdorur Testin e Shpejtë të Coronavirusit IgG/IgM dhe një PCR kryesore komerciale.U vlerësuan 120 ekzemplarë klinikë nga zona e Pikës Profesionale të Kujdesit.Rezultatet e mëposhtme janë tabeluar nga këto studime klinike:
Është bërë një krahasim statistikor midis rezultateve që kanë dhënë një ndjeshmëri prej 90,00%, një specifikë prej 97,78% dhe një saktësi prej 95,83%.
Ndër-reaktiviteti dhe ndërhyrja
1. Agjentët e tjerë shkaktarë të zakonshëm të sëmundjeve infektive u vlerësuan për reaktivitet të kryqëzuar me testin.Disa ekzemplarë pozitivë të sëmundjeve të tjera infektive të zakonshme u futën në mostrat pozitive dhe negative të koronavirusit të ri dhe u testuan veçmas.Nuk u vu re reaktivitet i kryqëzuar me ekzemplarët e pacientëve të infektuar me HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV dhe TP.
2. Substancat endogjene potencialisht ndër-reaktive, duke përfshirë komponentë të zakonshëm të serumit, si lipidet, hemoglobina, bilirubina, u futën në përqendrime të larta në ekzemplarët pozitivë dhe negativë të koronavirusit të ri dhe u testuan veçmas.Asnjë reaktivitet ose ndërhyrje nuk u vu re në pajisje.
3. Disa analiza të tjera biologjike të zakonshme u futën në ekzemplarët pozitivë dhe negativë të koronavirusit të ri dhe u testuan veçmas.Asnjë ndërhyrje e rëndësishme nuk u vu re në nivelet e listuara në tabelën e mëposhtme.

Riprodhueshmëria
Studimet e riprodhueshmërisë u kryen për Testin e Shpejtë të IgG/IgM të koronavirusit të ri në tre laboratorë të zyrës së mjekëve (POL).Gjashtëdhjetë (60) ekzemplarë klinik të serumit, 20 negative, 20 pozitive dhe 20 pozitive, u përdorën në këtë studim.Çdo ekzemplar u ekzekutua në tre kopje për tre ditë në çdo POL.Marrëveshjet brenda analizës ishin 100%.Marrëveshja ndërmjet vendit ishte 100%.

të