Bộ phát hiện kháng thể IgM / IgG để xét nghiệm coronavirus COVID-19

Chi tiết nhanh

Bộ phát hiện kháng thể IgM / IgG để xét nghiệm coronavirus COVID-19

Đóng gói & Giao hàng

Thông số kỹ thuật

[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]
Băng xét nghiệm nhanh AMRDT100 IgG / IgM là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký dòng bên để phát hiện định tính các kháng thể (IgG và IgM) đối với coronavirus mới trong Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương của con người.
Nó cung cấp một trợ giúp trong việc chẩn đoán nhiễm coronavirus Novel.

[BẢN TÓM TẮT]
Đầu tháng 1 năm 2020, một loại coronavirus mới (SARS-CoV-2, trước đây gọi là 2019-nCoV) đã được xác định là tác nhân truyền nhiễm gây ra đợt bùng phát viêm phổi do vi rút ở Vũ Hán, Trung Quốc, nơi các ca bệnh đầu tiên khởi phát vào tháng 12 năm 2019.
Coronavirus là loại virus RNA được bao bọc, phân bố rộng rãi ở người, các loài động vật có vú khác và chim và gây ra các bệnh về đường hô hấp, đường ruột, gan và thần kinh. 6 loài coronavirus được biết là gây bệnh cho người.Bốn loại virus-229E, OC43, NL63, và HKU1 phổ biến và thường gây ra các triệu chứng cảm lạnh thông thường ở những người không đủ năng lực miễn dịch.Hai chủng khác coronavirus gây hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng (SARS-CoV) và coronavirus hội chứng hô hấp Trung Đông (MERS-CoV) có nguồn gốc từ động vật và có liên quan đến bệnh tật đôi khi gây tử vong.
Coronavirus có nguồn gốc từ động vật, có nghĩa là chúng được truyền giữa động vật và người.Các dấu hiệu nhiễm trùng phổ biến bao gồm các triệu chứng về đường hô hấp, sốt, ho, khó thở và khó thở.Trong trường hợp nghiêm trọng hơn, nhiễm trùng có thể gây viêm phổi, hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng, suy thận và thậm chí tử vong.
Các khuyến nghị tiêu chuẩn để ngăn ngừa lây lan nhiễm trùng bao gồm rửa tay thường xuyên, che miệng và mũi khi ho và hắt hơi, nấu chín kỹ thịt và trứng.Tránh tiếp xúc gần với bất kỳ ai có triệu chứng bệnh đường hô hấp như ho và hắt hơi.

[NGUYÊN TẮC]
Băng xét nghiệm nhanh AMRDT100IgG / IgM là xét nghiệm miễn dịch định tính dựa trên dải màng để phát hiện kháng thể (IgG và IgM) đối với coronavirus mới trong Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương của người.Hộp xét nghiệm bao gồm: 1) một miếng đệm liên hợp màu đỏ tía có chứa kháng nguyên vỏ tái tổ hợp Novel coronavirus kết hợp với vàng keo (liên hợp Novel coronavirus), 2) dải màng nitrocellulose chứa hai đường thử (đường IgG và IgM) và đường kiểm soát ( Dòng C).Dòng IgM được phủ trước kháng thể IgM chống chuột, dòng IgG được phủ kháng thể IgG chống chuột.Khi một lượng mẫu thử thích hợp được phân phối vào giếng mẫu của băng thử, mẫu sẽ di chuyển bằng tác động của mao quản trên băng.IgM coronavirus chống Novel, nếu có trong mẫu vật, sẽ liên kết với các cộng hợp coronavirus trong Novel.Sau đó, immunocomplex được thuốc thử phủ sẵn trên dải IgM bắt giữ, tạo thành một vạch IgM màu đỏ tía, cho thấy kết quả xét nghiệm Novel coronavirus IgM dương tính.IgG coronavirus kháng Novel nếu có trong bệnh phẩm sẽ liên kết với các cộng hợp coronavirus trong Novel.Sau đó, immunocomplex được thuốc thử phủ trên vạch IgG bắt giữ, tạo thành vạch IgG màu đỏ tía, cho thấy kết quả xét nghiệm Novel coronavirus IgG dương tính.Sự vắng mặt của bất kỳ dòng T nào (IgG và IgM) gợi ý kết quả âm tính.Để phục vụ cho việc kiểm soát thủ tục, một vạch màu sẽ luôn xuất hiện tại vùng vạch kiểm soát cho biết rằng thể tích mẫu thích hợp đã được thêm vào và quá trình làm khô màng đã xảy ra.

[CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG]
Dành cho các chuyên gia và chuyên gia chăm sóc sức khỏe tại các điểm chăm sóc.
Không sử dụng sau ngày hết hạn.
Vui lòng đọc tất cả thông tin trong tờ rơi này trước khi thực hiện kiểm tra.
Hộp thử nghiệm phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụng.
Tất cả các bệnh phẩm phải được coi là có khả năng nguy hiểm và được xử lý theo cách tương tự như tác nhân lây nhiễm.
Băng thử đã sử dụng nên được loại bỏ theo quy định của liên bang, tiểu bang và địa phương.

[THÀNH PHẦN]
Thử nghiệm chứa một dải màng được phủ kháng thể IgM kháng chuột và kháng thể IgG kháng chuột kháng người trên dây chuyền thử nghiệm và một miếng thuốc nhuộm có chứa vàng dạng keo được kết hợp với kháng nguyên tái tổ hợp của Novel coronavirus.
Số lượng bài kiểm tra được in trên nhãn.
Vật liệu được cung cấp
Hộp thử nghiệm
Đệm
Vật liệu bắt buộc nhưng không được cung cấp
Hộp đựng bộ sưu tập mẫu vật

[LƯU TRỮ VÀ ỔN ĐỊNH]
Bảo quản như được đóng gói trong túi kín ở nhiệt độ (4-30 ℃ hoặc 40-86 ℉).Bộ này ổn định trong ngày hết hạn được in trên nhãn.
Sau khi mở túi, thử nghiệm sẽ được sử dụng trong vòng một giờ.Tiếp xúc lâu với môi trường nóng ẩm sẽ làm sản phẩm nhanh hỏng.
LOT và ngày hết hạn được in trên nhãn.

[CỤ THỂ]
Xét nghiệm có thể được sử dụng để kiểm tra các mẫu máu Toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương.
Để thu thập các mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương theo các quy trình xét nghiệm lâm sàng thông thường.
Tách huyết thanh hoặc huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu.Chỉ sử dụng các bệnh phẩm không bị tan máu trong suốt.
Bảo quản mẫu ở 2-8 ℃ (36-46 ℉) nếu chưa xét nghiệm ngay.Bảo quản bệnh phẩm ở 2-8 ℃ lên đến 7 ngày.Các mẫu vật phải được đông lạnh tại
-20 ℃ (-4 ℉) để lưu trữ lâu hơn.Không làm đông lạnh bệnh phẩm máu toàn phần.
Tránh nhiều chu kỳ đông lạnh-rã đông.Trước khi thử, đưa từ từ các mẫu đã đông lạnh về nhiệt độ phòng và trộn nhẹ.Các mẫu có chứa các chất dạng hạt có thể nhìn thấy được phải được làm rõ bằng cách ly tâm trước khi thử nghiệm.
Không sử dụng các mẫu thể hiện tình trạng tăng lipid máu, tan máu tổng thể hoặc độ đục để tránh can thiệp vào việc giải thích kết quả.

[THỦ TỤC KIỂM TRA]
Để thiết bị thử nghiệm và mẫu thử cân bằng với nhiệt độ (15-30 ℃ hoặc 59-86 ℉) trước khi thử nghiệm.
1 Tháo hộp thử nghiệm ra khỏi túi niêm phong.
2. Giữ ống nhỏ giọt theo phương thẳng đứng và chuyển 1 giọt mẫu vào giếng mẫu (S) của thiết bị thử nghiệm, sau đó thêm 2 giọt dung dịch đệm (khoảng 70μl) và bắt đầu hẹn giờ.Xem hình minh họa bên dưới.
3. Chờ các vạch màu xuất hiện.Giải thích kết quả thử nghiệm trong 15 phút.Không đọc kết quả sau 20 phút.

[GIẢI THÍCH KẾT QUẢ]
Dương tính: Vạch kiểm soát và ít nhất một vạch kiểm tra xuất hiện trên màng.Sự xuất hiện của vạch xét nghiệm IgG cho thấy sự hiện diện của kháng thể IgG đặc hiệu của coronavirus Novel.Sự xuất hiện của vạch xét nghiệm IgM cho thấy sự hiện diện của kháng thể IgM đặc hiệu của coronavirus Novel.Và nếu cả hai dòng IgG và IgM xuất hiện, điều đó cho thấy sự hiện diện của cả hai kháng thể IgG và IgM đặc hiệu của coronavirus Novel.
Âm tính: Một vạch màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C). Không vạch màu rõ ràng nào xuất hiện trong vùng vạch kiểm tra.
Không hợp lệ: Dòng điều khiển không xuất hiện.Không đủ khối lượng mẫu hoặc các kỹ thuật quy trình không chính xác là những lý do có nhiều khả năng dẫn đến sự cố dây chuyền điều khiển.Xem lại quy trình và lặp lại thử nghiệm với băng thử mới.Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ thử nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối tại địa phương của bạn.

[KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG]
Một kiểm soát thủ tục được bao gồm trong thử nghiệm.Một vạch màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) được coi là kiểm soát thủ tục nội bộ.Nó xác nhận đủ khối lượng mẫu, làm sạch màng thích hợp và kỹ thuật quy trình chính xác.
Bộ tiêu chuẩn kiểm soát không được cung cấp cùng với bộ này.Tuy nhiên, chúng tôi khuyến nghị rằng các đối chứng dương tính và âm tính nên được kiểm tra như một thực hành tốt trong phòng thí nghiệm để xác nhận quy trình thử nghiệm và để xác minh hiệu suất thử nghiệm phù hợp.

[GIỚI HẠN]
Băng xét nghiệm nhanh AMRDT100 IgG / IgM được giới hạn để cung cấp khả năng phát hiện định tính.Cường độ của vạch xét nghiệm không nhất thiết tương quan với nồng độ của kháng thể trong máu.
Các kết quả thu được từ xét nghiệm này chỉ nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán.Mỗi bác sĩ phải giải thích kết quả cùng với tiền sử của bệnh nhân, các phát hiện thể chất và các quy trình chẩn đoán khác.
Kết quả xét nghiệm âm tính chỉ ra rằng kháng thể đối với Novel coronavirus hoặc không có hoặc ở mức độ không thể phát hiện được bằng xét nghiệm.

[ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT]
Sự chính xác
Một so sánh song song được thực hiện bằng cách sử dụng Thử nghiệm nhanh Novel coronavirus IgG / IgM và một PCR thương mại hàng đầu.120 mẫu vật lâm sàng từ địa điểm Chăm sóc Chuyên nghiệp đã được đánh giá.Các kết quả sau đây được lập bảng từ các nghiên cứu lâm sàng này:
Một so sánh thống kê được thực hiện giữa các kết quả cho độ nhạy 90,00%, độ đặc hiệu 97,78% và độ chính xác 95,83%.
Phản ứng chéo và giao thoa
1.Các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phổ biến khác được đánh giá phản ứng chéo với xét nghiệm.Một số bệnh phẩm dương tính với các bệnh truyền nhiễm thông thường khác được đưa vào các bệnh phẩm dương tính và âm tính với coronavirus của Novel và được xét nghiệm riêng biệt.Không có phản ứng chéo nào được ghi nhận với các mẫu bệnh phẩm từ bệnh nhân nhiễm HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV và TP.
2.Các chất nội sinh có khả năng phản ứng chéo bao gồm các thành phần huyết thanh thông thường, chẳng hạn như lipid, hemoglobin, bilirubin, được tăng đột biến ở nồng độ cao vào các mẫu dương tính và âm tính của Novel coronavirus và được xét nghiệm riêng biệt.Không quan sát thấy phản ứng chéo hoặc nhiễu đối với thiết bị.
3.Một số chất phân tích sinh học thông thường khác được đưa vào các mẫu dương tính và âm tính của coronavirus Novel và được xét nghiệm riêng biệt.Không có nhiễu đáng kể nào được quan sát thấy ở các mức được liệt kê trong bảng dưới đây.

Khả năng tái lập
Các nghiên cứu về khả năng tái tạo được thực hiện đối với Thử nghiệm nhanh Novel coronavirus IgG / IgM tại ba phòng thí nghiệm văn phòng bác sĩ (POL).Sáu mươi (60) mẫu huyết thanh lâm sàng, 20 mẫu âm tính, 20 mẫu dương tính và 20 mẫu dương tính, đã được sử dụng trong nghiên cứu này.Mỗi mẫu được chạy ba lần trong ba ngày ở mỗi POL.Các thỏa thuận nội bộ khảo nghiệm là 100%.Thỏa thuận giữa các trang web là 100%.

​​​​​​​