கொரோனா வைரஸ் ரேபிட் டெஸ்ட் கிட் கோவிட்-19

விரைவு விவரங்கள்

கொரோனா வைரஸ் ரேபிட் டெஸ்ட் கிட் கோவிட்-19

பேக்கேஜிங் & டெலிவரி

விவரக்குறிப்புகள்

[பயன்படுத்தும் நோக்கம்]
AMRDT100 IgG/IgM ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட் என்பது மனித முழு இரத்தம்/சீரம்/பிளாஸ்மாவில் உள்ள புதிய கொரோனா வைரஸிலிருந்து ஆன்டிபாடிகளை (IgG மற்றும் IgM) தரமான முறையில் கண்டறிவதற்கான ஒரு பக்கவாட்டு ஓட்ட குரோமடோகிராஃபிக் இம்யூனோஸ்ஸே ஆகும்.
நாவல் கொரோனா வைரஸுடன் தொற்றுநோயைக் கண்டறிவதில் இது ஒரு உதவியை வழங்குகிறது.

[சுருக்கம்]
ஜனவரி 2020 இன் தொடக்கத்தில், சீனாவின் வுஹானில் வைரஸ் நிமோனியா வெடிப்பை ஏற்படுத்தும் தொற்று முகவராக ஒரு நாவல் கொரோனா வைரஸ் (SARS-CoV-2, முன்பு 2019-nCoV என அறியப்பட்டது) அடையாளம் காணப்பட்டது, அங்கு முதல் வழக்குகள் 2019 டிசம்பரில் அவற்றின் அறிகுறி தொடங்கியது.
கொரோனா வைரஸ்கள் என்பது மனிதர்கள், பிற பாலூட்டிகள் மற்றும் பறவைகள் மத்தியில் பரவலாக விநியோகிக்கப்படும் மற்றும் சுவாச, குடல், கல்லீரல் மற்றும் நரம்பியல் நோய்களை ஏற்படுத்தக்கூடிய RNA வைரஸ்கள்.நான்கு வைரஸ்கள்-229E, OC43, NL63 மற்றும் HKU1 ஆகியவை பரவலாக உள்ளன மற்றும் பொதுவாக நோயெதிர்ப்பு திறன் இல்லாத நபர்களுக்கு பொதுவான குளிர் அறிகுறிகளை ஏற்படுத்துகின்றன.மற்ற இரண்டு விகாரங்கள் கடுமையான கடுமையான சுவாச நோய்க்குறி கொரோனா வைரஸ் (SARS-CoV) மற்றும் மத்திய கிழக்கு சுவாச நோய்க்குறி கொரோனா வைரஸ் (MERS-CoV) ஆகியவை ஜூனோடிக் தோற்றம் கொண்டவை மற்றும் சில நேரங்களில் ஆபத்தான நோய்களுடன் இணைக்கப்பட்டுள்ளன.
கொரோனா வைரஸ்கள் ஜூனோடிக், அதாவது அவை விலங்குகளுக்கும் மக்களுக்கும் பரவுகின்றன.நோய்த்தொற்றின் பொதுவான அறிகுறிகளில் சுவாச அறிகுறிகள், காய்ச்சல், இருமல், மூச்சுத் திணறல் மற்றும் சுவாசக் கஷ்டங்கள் ஆகியவை அடங்கும்.மிகவும் கடுமையான சந்தர்ப்பங்களில், தொற்று நிமோனியா, கடுமையான கடுமையான சுவாச நோய்க்குறி, சிறுநீரக செயலிழப்பு மற்றும் மரணம் கூட ஏற்படலாம்.
தொற்று பரவுவதைத் தடுப்பதற்கான நிலையான பரிந்துரைகள், வழக்கமான கைகளை கழுவுதல், இருமல் மற்றும் தும்மலின் போது வாய் மற்றும் மூக்கை மூடுதல், இறைச்சி மற்றும் முட்டைகளை நன்கு சமைத்தல் ஆகியவை அடங்கும்.இருமல் மற்றும் தும்மல் போன்ற சுவாச நோய் அறிகுறிகளைக் காட்டும் எவருடனும் நெருங்கிய தொடர்பைத் தவிர்க்கவும்.

[கொள்கை]
AMRDT100IgG/IgM ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட் என்பது மனித முழு இரத்தம்/சீரம்/பிளாஸ்மாவில் உள்ள புதிய கொரோனா வைரஸிலிருந்து ஆன்டிபாடிகளை (IgG மற்றும் IgM) கண்டறிவதற்கான ஒரு தரமான சவ்வு துண்டு அடிப்படையிலான நோயெதிர்ப்பு ஆய்வு ஆகும்.சோதனை கேசட்டில் பின்வருவன அடங்கும்: 1) கொலாய்டு தங்கத்துடன் இணைந்த நாவல் கொரோனா வைரஸ் மறுசீரமைப்பு உறை ஆன்டிஜென்களைக் கொண்ட ஒரு பர்கண்டி நிற கான்ஜுகேட் பேட் (நாவல் கொரோனா வைரஸ் கான்ஜுகேட்ஸ்), 2) இரண்டு சோதனைக் கோடுகள் (IgG மற்றும் IgM கோடுகள்) மற்றும் ஒரு கட்டுப்பாட்டு கோடு கொண்ட நைட்ரோசெல்லுலோஸ் சவ்வு துண்டு ( சி வரி).IgM வரிசையானது Mouse anti-Human IgM ஆன்டிபாடியுடன் முன் பூசப்பட்டது, IgG லைன் Mouse Anti-Human IgG ஆன்டிபாடியுடன் பூசப்பட்டுள்ளது.சோதனை மாதிரியின் போதுமான அளவு சோதனை கேசட்டின் மாதிரி கிணற்றில் விநியோகிக்கப்படும் போது, ​​மாதிரியானது கேசட் முழுவதும் தந்துகி நடவடிக்கை மூலம் இடம்பெயர்கிறது.IgM எதிர்ப்பு நாவல் கொரோனா வைரஸ், மாதிரியில் இருந்தால், நாவல் கொரோனா வைரஸ் இணைப்புகளுடன் பிணைக்கும்.இம்யூனோகாம்ப்ளெக்ஸ் பின்னர் IgM பேண்டில் முன் பூசப்பட்ட ரியாஜென்ட் மூலம் கைப்பற்றப்பட்டு, ஒரு பர்கண்டி நிற IgM வரிசையை உருவாக்குகிறது, இது நாவல் கொரோனா வைரஸ் IgM நேர்மறை சோதனை முடிவைக் குறிக்கிறது.IgG எதிர்ப்பு நாவல் கொரோனா வைரஸ் மாதிரியில் இருந்தால், நாவல் கொரோனா வைரஸ் இணைப்புகளுடன் பிணைக்கப்படும்.IgG கோட்டில் பூசப்பட்ட மறுஉருவாக்கம் மூலம் இம்யூனோகாம்ப்ளக்ஸ் கைப்பற்றப்பட்டு, ஒரு பர்கண்டி நிற IgG கோட்டை உருவாக்குகிறது, இது நாவல் கொரோனா வைரஸ் IgG நேர்மறை சோதனை முடிவைக் குறிக்கிறது.T கோடுகள் (IgG மற்றும் IgM) இல்லாதது எதிர்மறையான முடிவைக் குறிக்கிறது.ஒரு நடைமுறைக் கட்டுப்பாட்டாகச் செயல்பட, கட்டுப்பாட்டுக் கோடு பகுதியில் எப்போதும் வண்ணக் கோடு தோன்றும், இது மாதிரியின் சரியான அளவு சேர்க்கப்பட்டுள்ளது மற்றும் சவ்வு விக்கிங் ஏற்பட்டது என்பதைக் குறிக்கிறது.

[எச்சரிக்கைகள் மற்றும் முன்னெச்சரிக்கைகள்]
பராமரிப்புத் தளங்களில் சுகாதார நிபுணர்கள் மற்றும் நிபுணர்களுக்கு.
காலாவதி தேதிக்குப் பிறகு பயன்படுத்த வேண்டாம்.
சோதனைக்கு முன் இந்த துண்டுப்பிரசுரத்தில் உள்ள அனைத்து தகவல்களையும் படிக்கவும்.
சோதனை கேசட் பயன்படுத்தப்படும் வரை சீல் செய்யப்பட்ட பையில் இருக்க வேண்டும்.
அனைத்து மாதிரிகளும் அபாயகரமானதாகக் கருதப்பட வேண்டும் மற்றும் ஒரு தொற்று முகவரைப் போலவே கையாள வேண்டும்.
பயன்படுத்தப்பட்ட சோதனை கேசட் கூட்டாட்சி, மாநில மற்றும் உள்ளூர் விதிமுறைகளின்படி நிராகரிக்கப்பட வேண்டும்.

[கலவை]
சோதனை வரிசையில் மவுஸ் ஆன்டி-ஹ்யூமன் ஐஜிஎம் ஆன்டிபாடி மற்றும் மவுஸ் ஆண்டி-ஹ்யூமன் ஐஜிஜி ஆன்டிபாடியுடன் பூசப்பட்ட ஒரு சவ்வு துண்டு மற்றும் நாவல் கொரோனா வைரஸ் மறுசீரமைப்பு ஆன்டிஜெனுடன் இணைந்த கூழ் தங்கம் கொண்ட சாயத் திண்டு உள்ளது.
சோதனைகளின் அளவு லேபிளிங்கில் அச்சிடப்பட்டது.
பொருட்கள் வழங்கப்பட்டன
கேசட் தொகுப்பு செருகலை சோதிக்கவும்
தாங்கல்
தேவையான பொருட்கள் ஆனால் வழங்கப்படவில்லை
மாதிரி சேகரிப்பு கொள்கலன் டைமர்

[சேமிப்பு மற்றும் நிலைத்தன்மை]
வெப்பநிலையில் (4-30℃ அல்லது 40-86℉) சீல் செய்யப்பட்ட பையில் பேக்கேஜ் செய்யப்பட்டவாறு சேமிக்கவும்.லேபிளிங்கில் அச்சிடப்பட்ட காலாவதி தேதிக்குள் கிட் நிலையானது.
பையைத் திறந்தவுடன், சோதனை ஒரு மணி நேரத்திற்குள் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.சூடான மற்றும் ஈரப்பதமான சூழலுக்கு நீண்டகால வெளிப்பாடு தயாரிப்பு சிதைவை ஏற்படுத்தும்.
LOT மற்றும் காலாவதி தேதி ஆகியவை லேபிளிங்கில் அச்சிடப்பட்டன.

[மாதிரி]
முழு இரத்தம் / சீரம் / பிளாஸ்மா மாதிரிகளை சோதிக்க இந்த சோதனை பயன்படுத்தப்படலாம்.
வழக்கமான மருத்துவ ஆய்வக நடைமுறைகளைப் பின்பற்றி முழு இரத்தம், சீரம் அல்லது பிளாஸ்மா மாதிரிகள் சேகரிக்க.
ஹீமோலிசிஸைத் தவிர்க்க, இரத்தத்தில் இருந்து சீரம் அல்லது பிளாஸ்மாவைப் பிரிக்கவும்.ஹீமோலிஸ் செய்யப்படாத தெளிவான மாதிரிகளை மட்டுமே பயன்படுத்தவும்.
உடனடியாக சோதிக்கப்படாவிட்டால் மாதிரிகளை 2-8℃ (36-46℉) இல் சேமிக்கவும்.மாதிரிகளை 2-8℃ 7 நாட்கள் வரை சேமிக்கவும்.மாதிரிகள் உறைந்திருக்க வேண்டும்
நீண்ட சேமிப்பிற்கு -20℃ (-4℉).முழு இரத்த மாதிரிகளையும் உறைய வைக்க வேண்டாம்.
பல உறைதல்-கரை சுழற்சிகளைத் தவிர்க்கவும்.சோதனைக்கு முன், உறைந்த மாதிரிகளை மெதுவாக அறை வெப்பநிலையில் கொண்டு வந்து மெதுவாக கலக்கவும்.புலப்படும் நுண்துகள்கள் கொண்ட மாதிரிகள் சோதனைக்கு முன் மையவிலக்கு மூலம் தெளிவுபடுத்தப்பட வேண்டும்.
முடிவு விளக்கத்தில் குறுக்கிடுவதைத் தவிர்ப்பதற்காக, மொத்த லிபிமியா, மொத்த ஹீமோலிசிஸ் அல்லது கொந்தளிப்பு ஆகியவற்றைக் காட்டும் மாதிரிகளைப் பயன்படுத்த வேண்டாம்.

[சோதனை செயல்முறை]
சோதனை சாதனம் மற்றும் மாதிரிகள் சோதனைக்கு முன் வெப்பநிலைக்கு (15-30℃ அல்லது 59-86℉) சமநிலைப்படுத்த அனுமதிக்கவும்.
1.சீல் செய்யப்பட்ட பையில் இருந்து சோதனை கேசட்டை அகற்றவும்.
2. துளிசொட்டியை செங்குத்தாகப் பிடித்து, 1 துளி மாதிரியை சோதனைச் சாதனத்தின் மாதிரி நன்றாக(S)க்கு மாற்றவும், பின்னர் 2 துளிகள் இடையகத்தைச் சேர்த்து (தோராயமாக 70μl) டைமரைத் தொடங்கவும்.கீழே உள்ள விளக்கப்படத்தைப் பார்க்கவும்.
3.வண்ண கோடுகள் தோன்றும் வரை காத்திருங்கள்.சோதனை முடிவுகளை 15 நிமிடங்களில் விளக்கவும்.20 நிமிடங்களுக்குப் பிறகு முடிவுகளைப் படிக்க வேண்டாம்.

[முடிவுகளின் விளக்கம்]
நேர்மறை: கட்டுப்பாட்டுக் கோடு மற்றும் குறைந்தபட்சம் ஒரு சோதனைக் கோடு மென்படலத்தில் தோன்றும்.IgG சோதனை வரியின் தோற்றம் நாவல் கொரோனா வைரஸ் குறிப்பிட்ட IgG ஆன்டிபாடிகள் இருப்பதைக் குறிக்கிறது.IgM சோதனை வரியின் தோற்றம் நாவல் கொரோனா வைரஸ் குறிப்பிட்ட IgM ஆன்டிபாடிகள் இருப்பதைக் குறிக்கிறது.IgG மற்றும் IgM கோடு இரண்டும் தோன்றினால், நாவல் கொரோனா வைரஸ் குறிப்பிட்ட IgG மற்றும் IgM ஆன்டிபாடிகள் இரண்டும் இருப்பதைக் குறிக்கிறது.
எதிர்மறை: கட்டுப்பாட்டுப் பகுதியில்(C) ஒரு வண்ணக் கோடு தோன்றும். சோதனைக் கோடு பகுதியில் வெளிப்படையான வண்ணக் கோடு எதுவும் தோன்றாது.
தவறானது: கட்டுப்பாட்டு வரி தோன்றுவதில் தோல்வி.போதுமான மாதிரி அளவு அல்லது தவறான நடைமுறை நுட்பங்கள் கட்டுப்பாட்டு வரி தோல்விக்கு பெரும்பாலும் காரணங்கள்.செயல்முறையை மறுபரிசீலனை செய்து புதிய சோதனை கேசட் மூலம் சோதனையை மீண்டும் செய்யவும்.சிக்கல் தொடர்ந்தால், சோதனைக் கருவியைப் பயன்படுத்துவதை உடனடியாக நிறுத்திவிட்டு, உங்கள் உள்ளூர் விநியோகஸ்தரைத் தொடர்புகொள்ளவும்.

[தர கட்டுப்பாடு]
ஒரு நடைமுறைக் கட்டுப்பாடு சோதனையில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளது.கட்டுப்பாட்டுப் பகுதியில் (C) தோன்றும் வண்ணக் கோடு உள் நடைமுறைக் கட்டுப்பாட்டாகக் கருதப்படுகிறது.இது போதுமான மாதிரி அளவு, போதுமான சவ்வு விக்கிங் மற்றும் சரியான செயல்முறை நுட்பத்தை உறுதிப்படுத்துகிறது.
கட்டுப்பாட்டுத் தரநிலைகள் இந்தக் கருவிக்கு வழங்கப்படவில்லை.இருப்பினும், சோதனை செயல்முறையை உறுதிப்படுத்தவும் சரியான சோதனை செயல்திறனை சரிபார்க்கவும் நேர்மறை மற்றும் எதிர்மறை கட்டுப்பாடுகள் நல்ல ஆய்வக நடைமுறையாக சோதிக்க பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.

[வரம்புகள்]
AMRDT100 IgG/IgM ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட் தரமான கண்டறிதலை வழங்க வரம்பிடப்பட்டுள்ளது.சோதனைக் கோட்டின் தீவிரம் இரத்தத்தில் உள்ள ஆன்டிபாடியின் செறிவுடன் தொடர்புபடுத்த வேண்டிய அவசியமில்லை.
இந்த சோதனையின் முடிவுகள் நோயறிதலுக்கு ஒரு உதவியாக மட்டுமே இருக்கும்.ஒவ்வொரு மருத்துவரும் நோயாளியின் வரலாறு, உடல் கண்டுபிடிப்புகள் மற்றும் பிற நோயறிதல் நடைமுறைகளுடன் இணைந்து முடிவுகளை விளக்க வேண்டும்.
நோவல் கொரோனா வைரஸிற்கான ஆன்டிபாடிகள் இல்லை அல்லது சோதனையால் கண்டறிய முடியாத அளவில் இல்லை என்பதை எதிர்மறையான சோதனை முடிவு சுட்டிக்காட்டுகிறது.

[செயல்திறன் பண்புகள்]
துல்லியம்
நாவல் கொரோனா வைரஸ் IgG/IgM ரேபிட் டெஸ்ட் மற்றும் முன்னணி வணிக பிசிஆர் ஆகியவற்றைப் பயன்படுத்தி பக்கவாட்டு ஒப்பீடு நடத்தப்பட்டது.புரொபஷனல் பாயிண்ட் ஆஃப் கேர் தளத்தில் இருந்து 120 மருத்துவ மாதிரிகள் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டன.இந்த மருத்துவ ஆய்வுகளிலிருந்து பின்வரும் முடிவுகள் அட்டவணைப்படுத்தப்பட்டுள்ளன:
90.00% உணர்திறன், 97.78% விவரக்குறிப்பு மற்றும் 95.83% துல்லியத்தை வழங்கும் முடிவுகளுக்கு இடையே ஒரு புள்ளிவிவர ஒப்பீடு செய்யப்பட்டது.
குறுக்கு-வினைத்திறன் மற்றும் குறுக்கீடு
1. தொற்று நோய்களுக்கான பிற பொதுவான காரணிகள் சோதனையின் மூலம் குறுக்கு வினைத்திறனுக்காக மதிப்பீடு செய்யப்பட்டன.பிற பொதுவான தொற்று நோய்களின் சில நேர்மறை மாதிரிகள் நாவல் கொரோனா வைரஸ் நேர்மறை மற்றும் எதிர்மறை மாதிரிகளாக ஸ்பைக் செய்யப்பட்டு தனித்தனியாக சோதிக்கப்பட்டன.HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV மற்றும் TP ஆகியவற்றால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளின் மாதிரிகளில் குறுக்கு வினைத்திறன் எதுவும் காணப்படவில்லை.
லிப்பிடுகள், ஹீமோகுளோபின், பிலிரூபின் போன்ற பொதுவான சீரம் கூறுகள் உட்பட சாத்தியமான குறுக்கு-எதிர்வினைக்குரிய எண்டோஜெனஸ் பொருட்கள் நாவல் கொரோனா வைரஸ் நேர்மறை மற்றும் எதிர்மறை மாதிரிகளில் அதிக செறிவுகளில் அதிகரிக்கப்பட்டு தனித்தனியாக சோதிக்கப்பட்டன.சாதனத்தில் குறுக்கு வினைத்திறன் அல்லது குறுக்கீடு எதுவும் காணப்படவில்லை.
3. வேறு சில பொதுவான உயிரியல் பகுப்பாய்வுகள் நாவல் கொரோனா வைரஸ் நேர்மறை மற்றும் எதிர்மறை மாதிரிகள் மற்றும் தனித்தனியாக சோதிக்கப்பட்டது.கீழே உள்ள அட்டவணையில் பட்டியலிடப்பட்டுள்ள நிலைகளில் குறிப்பிடத்தக்க குறுக்கீடு எதுவும் காணப்படவில்லை.

மறுஉருவாக்கம்
மூன்று மருத்துவர் அலுவலக ஆய்வகங்களில் (POL) நாவல் கொரோனா வைரஸ் IgG/IgM ரேபிட் டெஸ்ட்டுக்காக மறுஉருவாக்கம் ஆய்வுகள் மேற்கொள்ளப்பட்டன.அறுபது (60) மருத்துவ சீரம் மாதிரிகள், 20 எதிர்மறை, 20 எல்லைக்கோடு நேர்மறை மற்றும் 20 நேர்மறை, இந்த ஆய்வில் பயன்படுத்தப்பட்டன.ஒவ்வொரு மாதிரியும் ஒவ்வொரு POL இல் மூன்று நாட்களுக்கு மும்மடங்காக இயக்கப்பட்டது.உள்-மதிப்பீட்டு ஒப்பந்தங்கள் 100%.தளங்களுக்கு இடையேயான ஒப்பந்தம் 100% இருந்தது.

​​​​​​​