IgM/IgG-antikroppsdetektionskit för COVID-19-coronavirustest

snabba detaljer

IgM/IgG-antikroppsdetektionskit för COVID-19-coronavirustest

Förpackning & leverans

Specifikationer

[AVSEDD ANVÄNDNING]
AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette är en lateralt flödeskromatografisk immunanalys för kvalitativ detektion av antikroppar (IgG och IgM) mot nytt coronavirus i humant helblod/serum/plasma.
Det ger ett hjälpmedel vid diagnos av infektion med det nya coronaviruset.

[SAMMANFATTNING]
I början av januari 2020 identifierades ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2, tidigare känt som 2019-nCoV) som det smittämne som orsakade ett utbrott av viral lunginflammation i Wuhan, Kina, där de första fallen fick sina symtom i december 2019.
Coronavirus är RNA-virus med hölje som är spridda brett bland människor, andra däggdjur och fåglar och som orsakar sjukdomar i luftvägarna, tarmkanalen, levern och neurologiska sjukdomar. Sex arter av coronavirus är kända för att orsaka sjukdomar hos människor.Fyra virus-229E, OC43, NL63 och HKU1 är vanliga och orsakar vanligtvis vanliga förkylningssymtom hos immunkompetenta individer.De två andra stammarna allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS-CoV) och Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) är zoonotiskt ursprung och har kopplats till ibland dödlig sjukdom.
Coronavirus är zoonotiska, vilket innebär att de överförs mellan djur och människor.Vanliga tecken på infektion inkluderar luftvägssymtom, feber, hosta, andnöd och andningssvårigheter.I svårare fall kan infektion orsaka lunginflammation, allvarligt akut respiratoriskt syndrom, njursvikt och till och med dödsfall.
Standardrekommendationer för att förhindra smittspridning inkluderar regelbunden handtvätt, täckning av mun och näsa vid hosta och nysning, noggrann tillagning av kött och ägg.Undvik nära kontakt med någon som visar symtom på luftvägssjukdom som hosta och nysningar.

[PRINCIP]
AMRDT100IgG/IgM Rapid Test Cassette är en kvalitativ membranremsbaserad immunanalys för detektering av antikroppar (IgG och IgM) mot nytt coronavirus i humant helblod/serum/plasma.Testkassetten består av: 1) en vinröd konjugatkudde innehållande nya rekombinanta höljesantigener för coronavirus konjugerade med kolloidguld (nya coronaviruskonjugat), 2) en nitrocellulosamembranremsa som innehåller två testlinjer (IgG- och IgM-linjer) och en kontrolllinje ( C linje).IgM-linjen är förbelagd med mus-anti-Human IgM-antikropp, IgG-linjen är belagd med mus-anti-Human IgG-antikropp.När en adekvat volym testprov dispenseras i provbrunnen på testkassetten, migrerar provet genom kapillärverkan över kassetten.IgM anti-Novel coronavirus, om det finns i provet, kommer att binda till de nya coronavirus-konjugaten.Immunkomplexet fångas sedan upp av reagenset som är förbelagt på IgM-bandet och bildar en vinröd IgM-linje, vilket indikerar ett nytt IgM-positivt testresultat för coronaviruset.IgG anti-novel coronavirus om det finns i provet kommer att binda till de nya coronavirus-konjugaten.Immunkomplexet fångas sedan upp av reagenset belagt på IgG-linjen och bildar en vinröd IgG-linje, vilket indikerar ett nytt IgG-positivt testresultat för coronaviruset.Frånvaro av några T-linjer (IgG och IgM) tyder på ett negativt resultat.För att fungera som en procedurkontroll kommer alltid en färgad linje att visas vid kontrolllinjeområdet som indikerar att korrekt volym prov har tillsatts och membranuppsugning har inträffat.

[VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER]
För vårdpersonal och yrkesverksamma vid vårdplatser.
Använd inte efter utgångsdatum.
Läs all information i denna broschyr innan du utför testet.
Testkassetten ska ligga kvar i den förseglade påsen tills den ska användas.
Alla prover ska betraktas som potentiellt farliga och hanteras på samma sätt som ett smittämne.
Den använda testkassetten ska kasseras i enlighet med federala, statliga och lokala föreskrifter.

[SAMMANSÄTTNING]
Testet innehåller en membranremsa belagd med Mouse anti-Human IgM antikropp och Mouse anti-Human IgG antikropp på testlinjen, och en färgdyna som innehåller kolloidalt guld kopplat med Novel coronavirus rekombinant antigen.
Antalet tester trycktes på etiketten.
Material tillhandahålls
Testkassett Förpackningsbilaga
Buffert
Material som krävs men inte tillhandahålls
Provtagningsbehållare Timer

[LAGRING OCH STABILITET]
Förvara som förpackad i den förseglade påsen vid temperaturen (4-30 ℃ eller 40-86 ℉).Satsen är stabil inom det utgångsdatum som är tryckt på etiketten.
När påsen öppnats ska testet användas inom en timme.Långvarig exponering för varm och fuktig miljö kommer att orsaka produktförsämring.
LOT och utgångsdatum trycktes på etiketten.

[PROV]
Testet kan användas för att testa helblods-/serum-/plasmaprover.
För att ta helblods-, serum- eller plasmaprover efter vanliga kliniska laboratorieprocedurer.
Separera serum eller plasma från blod så snart som möjligt för att undvika hemolys.Använd endast klara icke-hemolyserade prover.
Förvara prover vid 2-8 ℃ (36-46 ℉) om de inte testas omedelbart.Förvara prover vid 2-8 ℃ upp till 7 dagar.Exemplaren ska frysas in kl
-20 ℃ (-4 ℉) för längre förvaring.Frys inte in helblodsprover.
Undvik flera frys-upptiningscykler.Före frysta prover till rumstemperatur långsamt innan testning och blanda försiktigt.Prover som innehåller synliga partiklar bör klarnas genom centrifugering före testning.
Använd inte prover som visar grov lipemi, grov hemolys eller grumlighet för att undvika störningar på resultattolkningen.

[TEST PROCEDUR]
Låt testenheten och proverna komma i jämvikt till temperatur (15-30 ℃ eller 59-86 ℉) före testning.
1.Ta bort testkassetten från den förseglade påsen.
2. Håll dropparen vertikalt och överför 1 droppe prov till provbrunnen(S) på testanordningen, tillsätt sedan 2 droppar buffert (ungefär 70 μl) och starta timern.Se illustrationen nedan.
3.Vänta tills färgade linjer visas.Tolka testresultaten på 15 minuter.Läs inte resultat efter 20 minuter.

[TOLKNING AV RESULTAT]
Positivt: Kontrolllinje och minst en testlinje visas på membranet.Utseendet på IgG-testlinjen indikerar närvaron av nya coronavirusspecifika IgG-antikroppar.Utseendet på IgM-testlinjen indikerar närvaron av nya coronavirusspecifika IgM-antikroppar.Och om både IgG- och IgM-linje visas, indikerar det att närvaron av både nya coronavirusspecifika IgG- och IgM-antikroppar.
Negativt: En färgad linje visas i kontrollområdet (C). Ingen tydlig färgad linje visas i testlinjeområdet.
Ogiltig: Kontrollraden visas inte.Otillräcklig provvolym eller felaktiga procedurtekniker är de mest sannolika orsakerna till fel på kontrolllinjen.Gå igenom proceduren och upprepa testet med en ny testkassett.Om problemet kvarstår, sluta använda testsatsen omedelbart och kontakta din lokala distributör.

[KVALITETSKONTROLL]
En procedurkontroll ingår i testet.En färgad linje som visas i kontrollområdet (C) anses vara en intern procedurkontroll.Det bekräftar tillräcklig provvolym, adekvat membrantransport och korrekt procedurteknik.
Kontrollstandarder medföljer inte detta kit.Det rekommenderas dock att positiva och negativa kontroller testas som god laboratoriesed för att bekräfta testproceduren och för att verifiera korrekt testprestanda.

[BEGRÄNSNINGAR]
AMRDT100 IgG/IgM snabbtestkassett är begränsad för att ge en kvalitativ detektion.Testlinjens intensitet korrelerar inte nödvändigtvis med koncentrationen av antikroppen i blodet.
Resultaten från detta test är endast avsedda att vara ett hjälpmedel vid diagnos.Varje läkare måste tolka resultaten i samband med patientens historia, fysiska fynd och andra diagnostiska procedurer.
Ett negativt testresultat indikerar att antikroppar mot det nya coronaviruset antingen inte är närvarande eller i nivåer som inte kan upptäckas av testet.

[PRESTANDA KARAKTERISTIKA]
Noggrannhet
En jämförelse sida vid sida utfördes med hjälp av det nya coronavirus IgG/IgM Rapid Test och en ledande kommersiell PCR.120 kliniska prover från Professional Point of Care-platsen utvärderades.Följande resultat är tabellerade från dessa kliniska studier:
En statistisk jämförelse gjordes mellan resultaten som gav en sensitivitet på 90,00 %, en specificitet på 97,78 % och en noggrannhet på 95,83 %.
Korsreaktivitet och interferens
1. Andra vanliga orsaker till infektionssjukdomar utvärderades med avseende på korsreaktivitet med testet.Vissa positiva prover av andra vanliga infektionssjukdomar spetsades in i de nya positiva och negativa proverna för coronaviruset och testades separat.Ingen korsreaktivitet observerades med prover från patienter infekterade med HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV och TP.
2. Potentiellt korsreaktiva endogena substanser inklusive vanliga serumkomponenter, såsom lipider, hemoglobin, bilirubin, spetsades i höga koncentrationer i de nya positiva och negativa proverna för coronaviruset och testades separat.Ingen korsreaktivitet eller interferens observerades på enheten.
3. Några andra vanliga biologiska analyter spetsades in i de nya positiva och negativa proverna för coronaviruset och testades separat.Ingen signifikant störning observerades vid de nivåer som anges i tabellen nedan.

Reproducerbarhet
Reproducerbarhetsstudier utfördes för Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test vid tre läkarkontorslaboratorier (POL).Sextio (60) kliniska serumprover, 20 negativa, 20 borderline-positiva och 20 positiva, användes i denna studie.Varje prov kördes i tre exemplar under tre dagar vid varje POL.Avtalen inom analysen var 100 %.Inter-site-avtalet var 100 %.

​