Kit de teste rápido de coronavírus COVID-19

Detalhes rápidos

Kit de teste rápido de coronavírus COVID-19

embalagem e entrega

Especificações

[USO PRETENDIDO]
O AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette é um imunoensaio cromatográfico de fluxo lateral para a detecção qualitativa de anticorpos (IgG e IgM) para o novo coronavírus em sangue total/soro/plasma humano.
Ele fornece um auxílio no diagnóstico de infecção pelo novo coronavírus.

[RESUMO]
No início de janeiro de 2020, um novo coronavírus (SARS-CoV-2, anteriormente conhecido como 2019-nCoV) foi identificado como o agente infeccioso causador de um surto de pneumonia viral em Wuhan, China, onde os primeiros casos tiveram início dos sintomas em dezembro de 2019.
Os coronavírus são vírus de RNA envelopados que são amplamente distribuídos entre humanos, outros mamíferos e aves e que causam doenças respiratórias, entéricas, hepáticas e neurológicas. Sabe-se que seis espécies de coronavírus causam doenças humanas.Quatro vírus-229E, OC43, NL63 e HKU1 são prevalentes e normalmente causam sintomas de resfriado comum em indivíduos imunocompetentes.As duas outras cepas de coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV) e coronavírus da síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV) são de origem zoonótica e têm sido associadas a doenças às vezes fatais.
Os coronavírus são zoonóticos, o que significa que são transmitidos entre animais e pessoas.Os sinais comuns de infecção incluem sintomas respiratórios, febre, tosse, falta de ar e dificuldades respiratórias.Em casos mais graves, a infecção pode causar pneumonia, síndrome respiratória aguda grave, insuficiência renal e até morte.
As recomendações padrão para evitar a propagação da infecção incluem lavar as mãos regularmente, cobrir a boca e o nariz ao tossir e espirrar, cozinhar bem a carne e os ovos.Evite contato próximo com qualquer pessoa que apresente sintomas de doença respiratória, como tosse e espirro.

[PRINCÍPIO]
O cassete de teste rápido AMRDT100IgG/IgM é um imunoensaio qualitativo baseado em tira de membrana para a detecção de anticorpos (IgG e IgM) para o novo coronavírus em sangue total/soro/plasma humano.O cassete de teste consiste em: 1) uma almofada conjugada de cor bordô contendo antígenos de envelope recombinantes do Novo coronavírus conjugados com ouro colóide (Novel coronavírus conjugados), 2) uma tira de membrana de nitrocelulose contendo duas linhas de teste (linhas IgG e IgM) e uma linha de controle ( linha C).A linha IgM é pré-revestida com o anticorpo IgM anti-humano de camundongo, a linha IgG é revestida com anticorpo IgG anti-humano de camundongo.Quando um volume adequado de amostra de teste é dispensado no poço de amostra do cassete de teste, o espécime migra por ação capilar através do cassete.IgM anti-Novel coronavirus, se presente na amostra, ligar-se-á aos novos conjugados de coronavírus.O imunocomplexo é então capturado pelo reagente pré-revestido na banda de IgM, formando uma linha de IgM de cor bordô, indicando um resultado de teste positivo para IgM de novo coronavírus.IgG anti-Novel coronavírus, se presente na amostra, ligar-se-á aos conjugados do Novo coronavírus.O imunocomplexo é então capturado pelo reagente revestido na linha IgG, formando uma linha IgG de cor bordô, indicando um resultado de teste positivo para Novel coronavirus IgG.A ausência de quaisquer linhas T (IgG e IgM) sugere um resultado negativo.Para servir como controle de procedimento, uma linha colorida sempre aparecerá na região da linha de controle, indicando que o volume adequado da amostra foi adicionado e que ocorreu a absorção da membrana.

[AVISOS E PRECAUÇÕES]
Para profissionais de saúde e profissionais em locais de ponto de atendimento.
Não use após a data de validade.
Por favor, leia todas as informações neste folheto antes de realizar o teste.
O cassete de teste deve permanecer na bolsa selada até o uso.
Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e manuseadas da mesma maneira que um agente infeccioso.
O cassete de teste usado deve ser descartado de acordo com os regulamentos federais, estaduais e locais.

[COMPOSIÇÃO]
O teste contém uma tira de membrana revestida com anticorpo IgM anti-humano de camundongo e anticorpo IgG anti-humano de camundongo na linha de teste e uma almofada de corante que contém ouro coloidal acoplado ao novo antígeno recombinante de coronavírus.
A quantidade de testes foi impressa na rotulagem.
Materiais fornecidos
Cassete de testeInserção do pacote
Amortecedor
Materiais necessários, mas não fornecidos
Recipiente de coleta de amostrasTimer

[ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE]
Armazene como embalado na bolsa selada à temperatura (4-30 ℃ ou 40-86 ℉).O kit é estável dentro do prazo de validade impresso no rótulo.
Uma vez aberta a bolsa, o teste deve ser usado dentro de uma hora.A exposição prolongada a ambientes quentes e úmidos causará a deterioração do produto.
O LOTE e a data de validade estavam impressos na rotulagem.

[AMOSTRA]
O teste pode ser usado para testar amostras de sangue total/soro/plasma.
Para coletar amostras de sangue total, soro ou plasma seguindo procedimentos laboratoriais clínicos regulares.
Separe o soro ou plasma do sangue o mais rápido possível para evitar hemólise.Use apenas amostras transparentes não hemolisadas.
Armazene as amostras a 2-8℃ (36-46℉) se não forem testadas imediatamente.Armazene as amostras a 2-8 ℃ até 7 dias.As amostras devem ser congeladas a
-20 ℃ (-4 ℉) para armazenamento mais longo.Não congele amostras de sangue total.
Evite vários ciclos de congelamento-descongelamento.Antes de testar, leve lentamente as amostras congeladas à temperatura ambiente e misture delicadamente.As amostras contendo partículas visíveis devem ser clarificadas por centrifugação antes do teste.
Não use amostras que demonstrem grande lipemia, hemólise ou turbidez para evitar interferência na interpretação dos resultados.

[PROCEDIMENTO DE TESTE]
Permita que o dispositivo de teste e as amostras se equilibrem à temperatura (15-30℃ou 59-86℉) antes do teste.
1.Retire a cassete de teste da bolsa selada.
2.Segure o conta-gotas verticalmente e transfira 1 gota de amostra para o poço(S) de amostra do dispositivo de teste, depois adicione 2 gotas de tampão (aproximadamente 70μl) e inicie o cronômetro.Veja a ilustração abaixo.
3.Aguarde o aparecimento de linhas coloridas.Interprete os resultados do teste em 15 minutos.Não leia os resultados após 20 minutos.

[INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS]
Positivo: A linha de controle e pelo menos uma linha de teste aparecem na membrana.O aparecimento da linha de teste IgG indica a presença de anticorpos IgG específicos para o novo coronavírus.A aparência da linha de teste IgM indica a presença de novos anticorpos IgM específicos para coronavírus.E se aparecerem as linhas IgG e IgM, isso indica que a presença de anticorpos IgG e IgM específicos do novo coronavírus.
Negativo: Uma linha colorida aparece na região de controle (C). Nenhuma linha colorida aparente aparece na região da linha de teste.
Inválido: a linha de controle não aparece.Volume de amostra insuficiente ou técnicas de procedimento incorretas são as razões mais prováveis ​​para a falha da linha de controle.Revise o procedimento e repita o teste com um novo cassete de teste.Se o problema persistir, interrompa o uso do kit de teste imediatamente e entre em contato com seu distribuidor local.

[CONTROLE DE QUALIDADE]
Um controle de procedimento está incluído no teste.Uma linha colorida que aparece na região de controle (C) é considerada um controle de procedimento interno.Confirma volume de amostra suficiente, absorção de membrana adequada e técnica de procedimento correta.
Os padrões de controle não são fornecidos com este kit.No entanto, recomenda-se que os controles positivos e negativos sejam testados como boas práticas de laboratório para confirmar o procedimento do teste e verificar o desempenho adequado do teste.

[LIMITAÇÕES]
O cassete de teste rápido AMRDT100 IgG/IgM é limitado para fornecer uma detecção qualitativa.A intensidade da linha de teste não se correlaciona necessariamente com a concentração do anticorpo no sangue.
Os resultados obtidos neste teste destinam-se apenas a auxiliar no diagnóstico.Cada médico deve interpretar os resultados em conjunto com a história do paciente, achados físicos e outros procedimentos diagnósticos.
Um resultado de teste negativo indica que os anticorpos para o novo coronavírus não estão presentes ou em níveis indetectáveis ​​pelo teste.

[CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO]
Precisão
Uma comparação lado a lado foi realizada usando o teste rápido de IgG/IgM para o novo coronavírus e um PCR comercial líder.Foram avaliadas 120 amostras clínicas do local Professional Point of Care.Os seguintes resultados são tabulados a partir desses estudos clínicos:
Uma comparação estatística foi feita entre os resultados obtendo uma sensibilidade de 90,00%, uma especificidade de 97,78% e uma acurácia de 95,83%.
Reatividade cruzada e interferência
1. Outros agentes causadores comuns de doenças infecciosas foram avaliados quanto à reatividade cruzada com o teste.Algumas amostras positivas de outras doenças infecciosas comuns foram adicionadas às amostras positivas e negativas do novo coronavírus e testadas separadamente.Nenhuma reatividade cruzada foi observada com amostras de pacientes infectados com HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV e TP.
2. Substâncias endógenas com potencial reação cruzada, incluindo componentes séricos comuns, como lipídios, hemoglobina, bilirrubina, foram adicionadas em altas concentrações nas amostras positivas e negativas do novo coronavírus e testadas separadamente.Nenhuma reatividade cruzada ou interferência foi observada no dispositivo.
3. Alguns outros analitos biológicos comuns foram adicionados às amostras positivas e negativas do novo coronavírus e testados separadamente.Nenhuma interferência significativa foi observada nos níveis listados na tabela abaixo.

Reprodutibilidade
Os estudos de reprodutibilidade foram realizados para o teste rápido IgG/IgM de novo coronavírus em três laboratórios de consultório médico (POL).Sessenta (60) amostras de soro clínico, 20 negativas, 20 positivas limítrofes e 20 positivas, foram utilizadas neste estudo.Cada espécime foi executado em triplicado durante três dias em cada POL.Os acordos intra-ensaio foram de 100%.O acordo entre locais foi de 100%.

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