Kit Ujian Pantas Coronavirus COVID-19

Butiran Pantas

Kit Ujian Pantas Coronavirus COVID-19

Pembungkusan & Penghantaran

Spesifikasi

[DIGUNAKAN]
Kaset Ujian Pantas IgG/IgM AMRDT100 ialah immunoassay kromatografi aliran sisi untuk pengesanan kualitatif antibodi (IgG dan IgM) kepada Novel coronavirus dalam Whole Blood/Serum/Plasma manusia.
Ia menyediakan bantuan dalam diagnosis jangkitan dengan Novel coronavirus.

[RINGKASAN]
Awal Januari 2020, novel coronavirus (SARS-CoV-2, sebelum ini dikenali sebagai 2019-nCoV) dikenal pasti sebagai agen berjangkit yang menyebabkan wabak radang paru-paru virus di Wuhan, China, di mana kes pertama mengalami gejala pada Disember 2019.
Coronavirus ialah virus RNA yang diselubungi yang diedarkan secara meluas di kalangan manusia, mamalia lain dan burung dan yang menyebabkan penyakit pernafasan, enterik, hepatik dan neurologi. Enam spesies coronavirus diketahui menyebabkan penyakit manusia.Empat virus-229E, OC43, NL63, dan HKU1 berleluasa dan biasanya menyebabkan simptom selesema biasa dalam individu yang tidak cekap.Dua lagi strain coronavirus sindrom pernafasan akut teruk (SARS-CoV) dan coronavirus sindrom pernafasan Timur Tengah (MERS-CoV) adalah zoonosis dan telah dikaitkan dengan penyakit yang kadangkala membawa maut.
Coronavirus adalah zoonotik, bermakna ia dihantar antara haiwan dan manusia.Tanda-tanda biasa jangkitan termasuk gejala pernafasan, demam, batuk, sesak nafas dan kesukaran bernafas.Dalam kes yang lebih teruk, jangkitan boleh menyebabkan radang paru-paru, sindrom pernafasan akut yang teruk, kegagalan buah pinggang dan juga kematian.
Cadangan standard untuk mencegah penyebaran jangkitan termasuk kerap mencuci tangan, menutup mulut dan hidung apabila batuk dan bersin, memasak daging dan telur dengan teliti.Elakkan hubungan rapat dengan sesiapa yang menunjukkan simptom penyakit pernafasan seperti batuk dan bersin.

[PRINSIP]
Kaset Ujian Rapid AMRDT100IgG/IgM ialah immunoassay berasaskan jalur membran kualitatif untuk pengesanan antibodi (IgG dan IgM) kepada Novel coronavirus dalam Whole Blood/Serum/Plasma manusia.Kaset ujian terdiri daripada: 1) pad konjugat berwarna burgundy yang mengandungi antigen sampul surat rekombinan Novel coronavirus yang digabungkan dengan emas Koloid (konjugat novel coronavirus), 2) jalur membran nitroselulosa yang mengandungi dua garisan ujian (garisan IgG dan IgM) dan garis kawalan ( garisan C).Garisan IgM disalut terlebih dahulu dengan antibodi IgM anti-Manusia Tetikus, garisan IgG disalut dengan antibodi IgG anti-Manusia Tetikus.Apabila isipadu spesimen ujian yang mencukupi disalurkan ke dalam telaga sampel kaset ujian, spesimen berhijrah melalui tindakan kapilari merentasi kaset.IgM anti-Novel coronavirus, jika terdapat dalam spesimen, akan mengikat pada konjugat Novel coronavirus.Imunokompleks kemudiannya ditangkap oleh reagen yang telah disalut sebelumnya pada jalur IgM, membentuk garis IgM berwarna burgundy, menunjukkan hasil ujian positif IgM coronavirus Novel.IgG anti-Novel coronavirus jika terdapat dalam spesimen akan mengikat kepada konjugat Novel coronavirus.Imunokompleks kemudiannya ditangkap oleh reagen yang disalut pada garisan IgG, membentuk garis IgG berwarna burgundy, menunjukkan hasil ujian positif IgG coronavirus Novel.Ketiadaan sebarang garisan T (IgG dan IgM) menunjukkan hasil negatif.Untuk berfungsi sebagai kawalan prosedur, garis berwarna akan sentiasa muncul di kawasan garis kawalan yang menunjukkan bahawa isipadu spesimen yang betul telah ditambah dan penyedutan membran telah berlaku.

[AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA]
Untuk profesional penjagaan kesihatan dan profesional di tapak penjagaan.
Jangan gunakan selepas tarikh luput.
Sila baca semua maklumat dalam risalah ini sebelum menjalankan ujian.
Kaset ujian hendaklah kekal di dalam kantung tertutup sehingga digunakan.
Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan dikendalikan dengan cara yang sama seperti agen berjangkit.
Kaset ujian yang digunakan hendaklah dibuang mengikut peraturan persekutuan, negeri dan tempatan.

[KOMPOSISI]
Ujian ini mengandungi jalur membran yang disalut dengan antibodi IgM anti-Manusia Tetikus dan antibodi IgG anti-Manusia tetikus pada baris ujian, dan pad pewarna yang mengandungi emas koloid ditambah dengan antigen rekombinan Novel coronavirus.
Kuantiti ujian telah dicetak pada pelabelan.
Bahan Yang Disediakan
Kaset ujianSisipan pakej
Penampan
Bahan Diperlukan Tetapi Tidak Disediakan
Bekas pengumpulan spesimenPemasa

[PENYIMPANAN DAN KESTABILAN]
Simpan sebagai dibungkus dalam kantung tertutup pada suhu (4-30℃ atau 40-86℉).Kit ini stabil dalam tarikh luput yang dicetak pada pelabelan.
Setelah membuka kantung, ujian hendaklah digunakan dalam masa satu jam.Pendedahan yang berpanjangan kepada persekitaran yang panas dan lembap akan menyebabkan kemerosotan produk.
LOT dan tarikh tamat tempoh telah dicetak pada pelabelan.

[SPECIMEN]
Ujian ini boleh digunakan untuk menguji spesimen Whole Blood/Serum/Plasma.
Untuk mengumpul keseluruhan darah, serum atau spesimen plasma mengikut prosedur makmal klinikal biasa.
Asingkan serum atau plasma daripada darah secepat mungkin untuk mengelakkan hemolisis.Gunakan hanya spesimen jelas bukan hemolisis.
Simpan spesimen pada suhu 2-8℃ (36-46℉) jika tidak diuji serta-merta.Simpan spesimen pada suhu 2-8 ℃ sehingga 7 hari.Spesimen hendaklah dibekukan pada
-20℃ (-4℉) untuk penyimpanan lebih lama.Jangan bekukan spesimen darah keseluruhan.
Elakkan berbilang kitaran pencairan beku.Sebelum ujian, bawa spesimen beku ke suhu bilik perlahan-lahan dan kacau perlahan-lahan.Spesimen yang mengandungi zarah yang boleh dilihat hendaklah dijelaskan dengan sentrifugasi sebelum ujian.
Jangan gunakan sampel yang menunjukkan lipemia kasar, hemolisis kasar atau kekeruhan untuk mengelakkan gangguan pada tafsiran keputusan.

[PROSEDUR UJIAN]
Benarkan peranti ujian dan spesimen menyeimbangkan kepada suhu (15-30 ℃ atau 59-86 ℉) sebelum ujian.
1. Keluarkan kaset ujian daripada kantung yang tertutup.
2. Pegang penitis secara menegak dan pindahkan 1 titisan spesimen ke telaga spesimen(S) peranti ujian, kemudian tambah 2 titis penimbal (kira-kira 70μl) dan mulakan pemasa.Lihat ilustrasi di bawah.
3.Tunggu sehingga garis berwarna muncul.Mentafsir keputusan ujian dalam 15 minit.Jangan baca keputusan selepas 20 minit.

[TAFSIRAN KEPUTUSAN]
Positif: Garis kawalan dan sekurang-kurangnya satu garis ujian muncul pada membran.Kemunculan garis ujian IgG menunjukkan kehadiran antibodi IgG khusus coronavirus Novel.Kemunculan garis ujian IgM menunjukkan kehadiran antibodi IgM khusus coronavirus Novel.Dan jika kedua-dua garis IgG dan IgM muncul, ia menunjukkan bahawa kehadiran kedua-dua antibodi IgG dan IgM khusus Novel coronavirus.
Negatif: Satu garisan berwarna muncul di kawasan kawalan(C).Tiada garis berwarna yang jelas kelihatan di kawasan garisan ujian.
Tidak sah: Garis kawalan gagal muncul.Jumlah spesimen yang tidak mencukupi atau teknik prosedur yang salah adalah sebab yang paling mungkin untuk kegagalan talian kawalan.Semak prosedur dan ulangi ujian dengan kaset ujian baharu.Jika masalah berterusan, hentikan penggunaan kit ujian dengan segera dan hubungi pengedar tempatan anda.

[KAWALAN KUALITI]
Kawalan prosedur disertakan dalam ujian.Garis berwarna yang muncul di kawasan kawalan (C) dianggap sebagai kawalan prosedur dalaman.Ia mengesahkan isipadu spesimen yang mencukupi, penyedutan membran yang mencukupi dan teknik prosedur yang betul.
Piawaian kawalan tidak dibekalkan dengan kit ini.Walau bagaimanapun, adalah disyorkan bahawa kawalan positif dan negatif diuji sebagai amalan makmal yang baik untuk mengesahkan prosedur ujian dan untuk mengesahkan prestasi ujian yang betul.

[HAD]
Kaset Ujian Pantas IgG/IgM AMRDT100 adalah terhad untuk menyediakan pengesanan kualitatif.Keamatan garis ujian tidak semestinya berkait dengan kepekatan antibodi dalam darah.
Keputusan yang diperolehi daripada ujian ini bertujuan untuk membantu dalam diagnosis sahaja.Setiap doktor mesti mentafsir keputusan bersama dengan sejarah pesakit, penemuan fizikal, dan prosedur diagnostik lain.
Keputusan ujian negatif menunjukkan bahawa antibodi kepada Novel coronavirus sama ada tidak hadir atau pada tahap yang tidak dapat dikesan oleh ujian.

[CIRI-CIRI PRESTASI]
Ketepatan
Perbandingan sebelah menyebelah telah dijalankan menggunakan Ujian Rapid IgG/IgM Novel coronavirus dan PCR komersial terkemuka.120 spesimen klinikal dari tapak Professional Point of Care telah dinilai.Keputusan berikut dijadualkan daripada kajian klinikal ini:
Perbandingan statistik dibuat antara keputusan yang menghasilkan sensitiviti 90.00%, kekhususan 97.78% dan ketepatan 95.83%.
Kereaktifan Silang dan Gangguan
1.Ejen penyebab biasa penyakit berjangkit lain telah dinilai untuk kereaktifan silang dengan ujian.Beberapa spesimen positif penyakit berjangkit biasa yang lain telah dimasukkan ke dalam spesimen positif dan negatif Novel coronavirus dan diuji secara berasingan.Tiada kereaktifan silang diperhatikan dengan spesimen daripada pesakit yang dijangkiti HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV dan TP.
2. Bahan-bahan endogen reaktif silang yang berpotensi termasuk komponen serum biasa, seperti lipid, hemoglobin, bilirubin, telah meningkat pada kepekatan tinggi ke dalam spesimen positif dan negatif Novel coronavirus dan diuji, secara berasingan.Tiada kereaktifan silang atau gangguan diperhatikan pada peranti.
3.Beberapa analit biologi biasa lain telah dimasukkan ke dalam spesimen positif dan negatif Novel coronavirus dan diuji secara berasingan.Tiada gangguan ketara diperhatikan pada tahap yang disenaraikan dalam jadual di bawah.

Kebolehulangan
Kajian kebolehulangan telah dilakukan untuk Ujian Rapid IgG/IgM Novel coronavirus di tiga makmal pejabat doktor (POL).Enam puluh (60) spesimen serum klinikal, 20 negatif, 20 sempadan positif dan 20 positif, digunakan dalam kajian ini.Setiap spesimen dijalankan dalam tiga kali ganda selama tiga hari di setiap POL.Perjanjian intra-ujian adalah 100%.Perjanjian antara tapak adalah 100 %.

.