Koronavīrusa ātrās pārbaudes komplekts COVID-19

Ātra informācija

Koronavīrusa ātrās pārbaudes komplekts COVID-19

Iepakojums un piegāde

Specifikācijas

[PAREDZĒTAIS LIETOJUMS]
AMRDT100 IgG/IgM ātrā testa kasete ir sānu plūsmas hromatogrāfijas imūntests, lai kvalitatīvi noteiktu antivielas (IgG un IgM) pret jauno koronavīrusu cilvēka asinīs/serumā/plazmā.
Tas palīdz diagnosticēt inficēšanos ar jauno koronavīrusu.

[KOPSAVILKUMS]
2020. gada janvāra sākumā jaunais koronavīruss (SARS-CoV-2, agrāk pazīstams kā 2019-nCoV) tika identificēts kā infekcijas izraisītājs, kas izraisīja vīrusu pneimonijas uzliesmojumu Uhaņā, Ķīnā, kur pirmajiem gadījumiem simptomi parādījās 2019. gada decembrī.
Koronavīrusi ir apvalkoti RNS vīrusi, kas ir plaši izplatīti starp cilvēkiem, citiem zīdītājiem un putniem un kas izraisa elpceļu, zarnu, aknu un neiroloģiskas slimības. Ir zināms, ka cilvēku slimības izraisa sešas koronavīrusu sugas.Četri vīrusi-229E, OC43, NL63 un HKU1 ir izplatīti un parasti izraisa saaukstēšanās simptomus cilvēkiem ar imunitāti.Divi citi celmi smaga akūta respiratorā sindroma koronavīruss (SARS-CoV) un Tuvo Austrumu respiratorā sindroma koronavīruss (MERS-CoV) ir zoonozes izcelsmes un ir saistīti ar dažkārt letālu slimību.
Koronavīrusi ir zoonotiski, kas nozīmē, ka tie tiek pārnesti starp dzīvniekiem un cilvēkiem.Biežas infekcijas pazīmes ir elpceļu simptomi, drudzis, klepus, elpas trūkums un apgrūtināta elpošana.Smagākos gadījumos infekcija var izraisīt pneimoniju, smagu akūtu respiratoro sindromu, nieru mazspēju un pat nāvi.
Standarta ieteikumi infekcijas izplatības novēršanai ietver regulāru roku mazgāšanu, mutes un deguna aizsegšanu klepojot un šķaudot, gaļas un olu rūpīgu vārīšanu.Izvairieties no cieša kontakta ar ikvienu, kam ir elpceļu slimības simptomi, piemēram, klepus un šķaudīšana.

[PRINCIPLS]
AMRDT100IgG/IgM ātrā testa kasete ir kvalitatīvs uz membrānas sloksnes balstīts imūntests antivielu (IgG un IgM) noteikšanai pret jauno koronavīrusu cilvēka asinīs/serumā/plazmā.Testa kasete sastāv no: 1) bordo krāsas konjugāta spilventiņa, kas satur jauno koronavīrusa rekombinanto apvalka antigēnus, kas konjugēti ar koloidālo zeltu (jaunie koronavīrusa konjugāti), 2) nitrocelulozes membrānas sloksnes, kas satur divas testa līnijas (IgG un IgM līnijas) un kontroles līnijas ( C līnija).IgM līnija ir iepriekš pārklāta ar Mouse anti-Human IgM antivielu, IgG līnija ir pārklāta ar peles anti-Human IgG antivielu.Kad testa kasetes parauga iedobē tiek ievadīts atbilstošs testa parauga daudzums, paraugs migrē cauri kasetei ar kapilāru darbību.IgM anti-Novel koronavīruss, ja tas atrodas paraugā, saistās ar jaunā koronavīrusa konjugātiem.Pēc tam imūnkompleksu uztver reaģents, kas iepriekš pārklāts uz IgM joslas, veidojot bordo krāsas IgM līniju, kas norāda uz jaunā koronavīrusa IgM pozitīvu testa rezultātu.IgG anti-Novel koronavīruss, ja tas atrodas paraugā, saistās ar jaunā koronavīrusa konjugātiem.Pēc tam imūnkompleksu uztver reaģents, kas pārklāts uz IgG līnijas, veidojot bordo krāsas IgG līniju, kas norāda uz jaunā koronavīrusa IgG pozitīvu testa rezultātu.T līniju (IgG un IgM) neesamība liecina par negatīvu rezultātu.Lai kalpotu kā procedūras kontrole, kontroles līnijas apgabalā vienmēr parādīsies krāsaina līnija, kas norāda, ka ir pievienots atbilstošs parauga tilpums un ir notikusi membrānas uzsūkšanās.

[BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI]
Veselības aprūpes speciālistiem un profesionāļiem aprūpes vietās.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
Pirms testa veikšanas, lūdzu, izlasiet visu informāciju šajā instrukcijā.
Testa kasete jāpaliek noslēgtā maisiņā līdz lietošanai.
Visi paraugi jāuzskata par potenciāli bīstamiem un ar tiem jārīkojas tāpat kā ar infekcijas izraisītājiem.
Izlietotā testa kasete ir jāiznīcina saskaņā ar federālajiem, valsts un vietējiem noteikumiem.

[KOMPOZĪCIJA]
Testā ir membrānas sloksne, kas pārklāta ar peles anti-Human IgM antivielu un peles anti-Human IgG antivielu uz testa līnijas, un krāsvielu spilventiņš, kas satur koloidālo zeltu kopā ar jauno koronavīrusa rekombinanto antigēnu.
Pārbaužu skaits tika uzdrukāts uz etiķetes.
Nodrošinātie materiāli
Testa kasetePakojuma ieliktnis
Buferis
Nepieciešamie materiāli, bet netiek nodrošināti
Paraugu savākšanas konteinersTaimeris

[GLABĀŠANA UN STABILITĀTE]
Uzglabāt iesaiņotā veidā noslēgtā maisiņā temperatūrā (4-30 ℃ vai 40-86 ℉).Komplekts ir stabils derīguma termiņā, kas norādīts uz etiķetes.
Pēc maisiņa atvēršanas tests jāizlieto vienas stundas laikā.Ilgstoša atrašanās karstā un mitrā vidē izraisīs produkta bojāšanos.
LOT un derīguma termiņš bija uzdrukāts uz etiķetes.

[PARAUGS]
Testu var izmantot, lai pārbaudītu pilnas asins/seruma/plazmas paraugus.
Pilnas asiņu, seruma vai plazmas paraugu savākšanai pēc regulārām klīniskām laboratorijas procedūrām.
Pēc iespējas ātrāk atdaliet serumu vai plazmu no asinīm, lai izvairītos no hemolīzes.Izmantojiet tikai caurspīdīgus, nehemolizētus paraugus.
Uzglabājiet paraugus 2–8 ℃ (36–46 ℉) temperatūrā, ja tie netiek pārbaudīti nekavējoties.Uzglabājiet paraugus 2-8 ℃ temperatūrā līdz 7 dienām.Paraugi jāsasaldē plkst
-20 ℃ (-4 ℉) ilgākai uzglabāšanai.Nesasaldējiet pilnu asiņu paraugus.
Izvairieties no vairākiem sasaldēšanas-atkausēšanas cikliem.Pirms testēšanas sasaldētos paraugus lēnām sasildiet līdz istabas temperatūrai un viegli samaisiet.Paraugi, kuros ir redzamas daļiņas, pirms testēšanas ir jādzidrina, centrifugējot.
Neizmantojiet paraugus, kas uzrāda rupju lipēmiju, rupju hemolīzi vai duļķainību, lai izvairītos no iejaukšanās rezultātu interpretācijā.

[TESTA PROCEDŪRA]
Pirms testēšanas ļaujiet testa ierīcei un paraugiem līdzsvaroties līdz temperatūrai (15-30 ℃ vai 59-86 ℉).
1.Izņemiet testa kaseti no noslēgtā maisiņa.
2.Turiet pilinātāju vertikāli un pārnesiet 1 parauga pilienu testa ierīces parauga iedobē(S), pēc tam pievienojiet 2 pilienus buferšķīduma (apmēram 70 μl) un iedarbiniet taimeri.Skatiet tālāk redzamo ilustrāciju.
3. Pagaidiet, līdz parādīsies krāsainas līnijas.Interpretējiet testa rezultātus 15 minūšu laikā.Nelasiet rezultātus pēc 20 minūtēm.

[REZULTĀTU INTERPRETĀCIJA]
Pozitīvs: uz membrānas parādās kontroles līnija un vismaz viena testa līnija.IgG testa līnijas parādīšanās norāda uz jauno koronavīrusa specifisko IgG antivielu klātbūtni.IgM testa līnijas parādīšanās norāda uz jauno koronavīrusa specifisko IgM antivielu klātbūtni.Un, ja parādās gan IgG, gan IgM līnija, tas norāda, ka ir gan Jaunā koronavīrusa specifiskās IgG, gan IgM antivielas.
Negatīvs: kontroles apgabalā (C) parādās viena krāsaina līnija. Testa līnijas apgabalā neparādās redzama krāsaina līnija.
Nederīga: vadības rindiņa neparādās.Nepietiekams parauga tilpums vai nepareizas procedūras metodes ir visticamākie kontroles līnijas atteices iemesli.Pārskatiet procedūru un atkārtojiet testu ar jaunu testa kaseti.Ja problēma joprojām pastāv, nekavējoties pārtrauciet testa komplekta lietošanu un sazinieties ar vietējo izplatītāju.

[KVALITĀTES KONTROLE]
Pārbaudē ir iekļauta procesuālā kontrole.Krāsaina līnija, kas parādās kontroles apgabalā (C), tiek uzskatīta par iekšējo procedūras kontroli.Tas apstiprina pietiekamu parauga tilpumu, pietiekamu membrānas uzsūkšanu un pareizu procedūras tehniku.
Kontroles standarti netiek piegādāti kopā ar šo komplektu.Tomēr ir ieteicams pārbaudīt pozitīvās un negatīvās kontroles kā labu laboratorijas praksi, lai apstiprinātu testa procedūru un pārbaudītu pareizu testa veiktspēju.

[IEROBEŽOJUMI]
AMRDT100 IgG/IgM ātrā testa kasete ir ierobežota, lai nodrošinātu kvalitatīvu noteikšanu.Testa līnijas intensitāte ne vienmēr korelē ar antivielu koncentrāciju asinīs.
Šī testa rezultāti ir paredzēti tikai kā palīglīdzeklis diagnozes noteikšanā.Katram ārstam ir jāinterpretē rezultāti saistībā ar pacienta vēsturi, fiziskajiem atklājumiem un citām diagnostikas procedūrām.
Negatīvs testa rezultāts norāda, ka antivielu pret jauno koronavīrusu vai nu nav, vai to līmenis ir testā nenosakāms.

[VEIKSMES RAKSTUROJUMS]
Precizitāte
Salīdzinājums tika veikts, izmantojot jauno koronavīrusa IgG/IgM ātro testu un vadošo komerciālo PCR.Tika novērtēti 120 klīniskie paraugi no Professional Point of Care vietas.No šiem klīniskajiem pētījumiem ir apkopoti šādi rezultāti:
Tika veikts statistisks rezultātu salīdzinājums, iegūstot jutību 90,00%, specifiskumu 97,78% un precizitāti 95,83%.
Savstarpēja reaģētspēja un traucējumi
1. Citu izplatīto infekcijas slimību izraisītāju krusteniskā reaktivitāte ar testu tika novērtēta.Daži pozitīvi citu izplatītu infekcijas slimību paraugi tika iekļauti jaunā koronavīrusa pozitīvajos un negatīvajos paraugos un pārbaudīti atsevišķi.Netika novērota krusteniskā reaktivitāte ar paraugiem no pacientiem, kuri bija inficēti ar HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV un TP.
2. Potenciāli krusteniski reaģējošas endogēnas vielas, tostarp parastās seruma sastāvdaļas, piemēram, lipīdi, hemoglobīns, bilirubīns, tika ievadītas augstā koncentrācijā jaunā koronavīrusa pozitīvajos un negatīvajos paraugos un testētas atsevišķi.Ierīcei netika novērota krusteniskā reaktivitāte vai traucējumi.
3. Daži citi izplatīti bioloģiskie analīti tika pievienoti jaunā koronavīrusa pozitīvajiem un negatīvajiem paraugiem un pārbaudīti atsevišķi.Tālāk tabulā norādītajos līmeņos netika novēroti būtiski traucējumi.

Reproducējamība
Reproducējamības pētījumi tika veikti jaunajam koronavīrusa IgG/IgM ātrajam testam trīs ārsta biroja laboratorijās (POL).Šajā pētījumā tika izmantoti sešdesmit (60) klīniskie seruma paraugi, 20 negatīvi, 20 robežpozitīvi un 20 pozitīvi.Katrs paraugs tika palaists trīs eksemplāros trīs dienas katrā POL.Iekšējās pārbaudes vienošanās bija 100 %.Starpobjektu līgums bija 100 %.

.