Koronaviruso greitojo testo rinkinys COVID-19

Greita informacija

Koronaviruso greitojo testo rinkinys COVID-19

Pakavimas ir pristatymas

Specifikacijos

[PASKIRTIS]
AMRDT100 IgG/IgM greitojo testo kasetė yra šoninio srauto chromatografinis imunologinis tyrimas, skirtas kokybiškai aptikti antikūnus (IgG ir IgM) prieš naująjį koronavirusą žmogaus visame kraujyje/serume/plazmoje.
Tai padeda diagnozuoti infekciją naujuoju koronavirusu.

[SANTRAUKA]
2020 m. sausio pradžioje naujasis koronavirusas (SARS-CoV-2, anksčiau žinomas kaip 2019-nCoV) buvo nustatytas kaip infekcinis sukėlėjas, sukeliantis virusinės pneumonijos protrūkį Uhane, Kinijoje, kur pirmieji atvejai simptomai pasireiškė 2019 m. gruodžio mėn.
Koronavirusai yra apvalkalu RNR virusai, plačiai paplitę tarp žmonių, kitų žinduolių ir paukščių ir sukeliantys kvėpavimo takų, žarnyno, kepenų ir neurologines ligas. Yra žinoma, kad šešios koronaviruso rūšys sukelia žmonių ligas.Keturi virusai - 229E, OC43, NL63 ir HKU1 yra paplitę ir paprastai sukelia peršalimo simptomus žmonėms, kurių imunitetas yra nepakankamas.Kitos dvi sunkios ūminio kvėpavimo sindromo koronaviruso (SARS-CoV) ir Artimųjų Rytų kvėpavimo sindromo koronaviruso (MERS-CoV) atmainos yra zoonozinės kilmės ir kartais siejamos su mirtinomis ligomis.
Koronavirusai yra zoonoziniai, ty jie perduodami tarp gyvūnų ir žmonių.Dažni infekcijos požymiai yra kvėpavimo takų simptomai, karščiavimas, kosulys, dusulys ir kvėpavimo pasunkėjimas.Sunkesniais atvejais infekcija gali sukelti pneumoniją, sunkų ūminį kvėpavimo sindromą, inkstų nepakankamumą ir net mirtį.
Įprastos rekomendacijos, kaip užkirsti kelią infekcijos plitimui, apima reguliarų rankų plovimą, burnos ir nosies uždengimą kosint ir čiaudint, kruopščiai kepti mėsą ir kiaušinius.Venkite artimo kontakto su žmonėmis, kuriems pasireiškia kvėpavimo takų ligos simptomai, tokie kaip kosulys ir čiaudulys.

[PRINCIPAS]
AMRDT100IgG/IgM greitojo testo kasetė yra kokybinis membranos juostelės imunologinis tyrimas, skirtas antikūnams (IgG ir IgM) prieš naująjį koronavirusą aptikti žmogaus visame kraujyje / serume / plazmoje.Tyrimo kasetę sudaro: 1) bordo spalvos konjugato padėklas, kuriame yra naujojo koronaviruso rekombinantinio apvalkalo antigenai, konjuguoti su koloidiniu auksu (nauji koronaviruso konjugatai), 2) nitroceliuliozės membranos juostelė, kurioje yra dvi tyrimo linijos (IgG ir IgM linijos) ir kontrolinė linija ( C linija).IgM linija iš anksto padengta pelių anti-žmogaus IgM antikūnu, IgG linija padengta pelių anti-žmogaus IgG antikūnu.Kai į tiriamosios kasetės mėginio šulinėlį išleidžiamas pakankamas tiriamojo mėginio tūris, mėginys kapiliariniu būdu migruoja per kasetę.IgM anti-Novel koronavirusas, jei jo yra mėginyje, prisijungs prie naujojo koronaviruso konjugatų.Tada imunokompleksą užfiksuoja reagentas, padengtas IgM juostele, sudarydamas bordo spalvos IgM liniją, rodančią teigiamą naujojo koronaviruso IgM tyrimo rezultatą.IgG anti-Novel koronavirusas, jei jo yra mėginyje, susijungs su naujojo koronaviruso konjugatais.Tada imunokompleksą užfiksuoja reagentas, padengtas IgG linija, suformuojant bordo spalvos IgG liniją, rodančią teigiamą naujojo koronaviruso IgG tyrimo rezultatą.T linijų (IgG ir IgM) nebuvimas rodo neigiamą rezultatą.Kad būtų naudojamas kaip procedūrinė kontrolė, kontrolinės linijos srityje visada atsiras spalvota linija, nurodanti, kad buvo pridėtas tinkamas mėginio tūris ir įvyko membranos sugėrimas.

[ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS]
Sveikatos priežiūros specialistams ir specialistams priežiūros vietose.
Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.
Prieš atlikdami tyrimą, perskaitykite visą šiame lapelyje pateiktą informaciją.
Bandymo kasetė turi likti sandariame maišelyje iki naudojimo.
Visi egzemplioriai turėtų būti laikomi potencialiai pavojingais ir su jais turi būti tvarkomi taip pat, kaip ir infekcijų sukėlėjai.
Panaudotą bandymo kasetę reikia išmesti pagal federalinius, valstijos ir vietinius teisės aktus.

[KOMPOZIJA]
Teste yra membranos juostelė, padengta Pelės anti-žmogaus IgM antikūnu ir Pelės anti-žmogaus IgG antikūnu ant tyrimo linijos, ir dažų pagalvėlė, kurioje yra koloidinio aukso ir naujojo koronaviruso rekombinantinio antigeno.
Bandymų kiekis buvo atspausdintas etiketėje.
Suteiktos medžiagos
Bandymo kasetėPaketo įdėklas
Buferis
Reikalingos, bet nesuteikiamos medžiagos
Mėginių surinkimo konteinerisLaikmatis

[SAUGOJIMAS IR STABILUMAS]
Laikyti supakuotą sandariame maišelyje (4-30 ℃ arba 40-86 ℉ temperatūroje).Rinkinys yra stabilus per tinkamumo datą, nurodytą etiketėje.
Atidarius maišelį, testą reikia panaudoti per vieną valandą.Ilgai veikiant karštoje ir drėgnoje aplinkoje gaminys pablogės.
LOT ir galiojimo laikas buvo atspausdinti etiketėje.

[PAvyzdys]
Šis testas gali būti naudojamas viso kraujo / serumo / plazmos mėginiams tirti.
Paimti viso kraujo, serumo ar plazmos mėginius, atlikus įprastas klinikines laboratorines procedūras.
Kuo greičiau atskirkite serumą arba plazmą nuo kraujo, kad išvengtumėte hemolizės.Naudokite tik skaidrius nehemolizuotus mėginius.
Mėginius laikykite 2–8 ℃ (36–46 ℉) temperatūroje, jei neatliekami iš karto.Mėginius laikykite 2–8 ℃ temperatūroje iki 7 dienų.Mėginiai turi būti užšaldyti
-20 ℃ (-4 ℉) ilgesniam laikymui.Neužšaldykite viso kraujo mėginių.
Venkite kelių užšaldymo ir atšildymo ciklų.Prieš atliekant tyrimą, užšaldytus mėginius lėtai pašildykite iki kambario temperatūros ir švelniai išmaišykite.Mėginiai, kuriuose yra matomų kietųjų dalelių, prieš pradedant tyrimą turi būti nuskaidrinti centrifuguojant.
Nenaudokite mėginių, rodančių didelę lipemiją, didelę hemolizę ar drumstumą, kad išvengtumėte trukdžių interpretuoti rezultatus.

[BANDYMO PROCEDŪRA]
Prieš bandymą leiskite bandymo prietaisui ir bandiniams susibalansuoti iki temperatūros (15–30 ℃ arba 59–86 ℉).
1.Išimkite bandymo kasetę iš sandaraus maišelio.
2.Laikykite lašintuvą vertikaliai ir įlašinkite 1 lašą mėginio į bandomojo prietaiso mėginio šulinėlį (-ius), tada įlašinkite 2 lašus buferio (apie 70 μl) ir įjunkite laikmatį.Žiūrėkite žemiau esančią iliustraciją.
3. Palaukite, kol pasirodys spalvotos linijos.Testo rezultatus interpretuokite per 15 minučių.Neskaitykite rezultatų po 20 minučių.

[REZULTATŲ INTERPRETAVIMAS]
Teigiamas: ant membranos atsiranda kontrolinė linija ir bent viena bandymo linija.IgG tyrimo linijos atsiradimas rodo, kad yra naujojo koronaviruso specifinių IgG antikūnų.IgM tyrimo linijos atsiradimas rodo, kad yra naujojo koronaviruso specifinių IgM antikūnų.Ir jei atsiranda ir IgG, ir IgM linijos, tai rodo, kad yra ir Naujojo koronaviruso specifinių IgG, ir IgM antikūnų.
Neigiamas: kontrolinėje srityje (C) atsiranda viena spalvota linija. Bandymo linijos srityje nėra matomos spalvotos linijos.
Netinkama: nepasirodo valdymo eilutė.Nepakankamas mėginio tūris arba neteisingi procedūrų metodai yra labiausiai tikėtinos kontrolės linijos gedimo priežastys.Peržiūrėkite procedūrą ir pakartokite testą naudodami naują bandymo kasetę.Jei problema išlieka, nedelsdami nustokite naudoti bandymo rinkinį ir susisiekite su vietiniu platintoju.

[KOKYBĖS KONTROLĖ]
Į testą įtraukta procedūrinė kontrolė.Spalvota linija, atsirandanti valdymo srityje (C), laikoma vidine procedūrine kontrole.Tai patvirtina pakankamą mėginio tūrį, tinkamą membranos sugeriamumą ir teisingą procedūros techniką.
Valdymo standartai su šiuo rinkiniu nepateikiami.Tačiau rekomenduojama atlikti teigiamos ir neigiamos kontrolės bandymus, kaip gerą laboratorinę praktiką, kad būtų patvirtinta bandymo procedūra ir patikrintas tinkamas bandymo atlikimas.

[APRIBOJIMAI]
AMRDT100 IgG/IgM greitojo testo kasetė skirta tik kokybiškam aptikimui.Tyrimo linijos intensyvumas nebūtinai koreliuoja su antikūnų koncentracija kraujyje.
Šio testo rezultatai yra skirti tik pagalbinei diagnozei nustatyti.Kiekvienas gydytojas turi interpretuoti rezultatus kartu su paciento istorija, fiziniais duomenimis ir kitomis diagnostinėmis procedūromis.
Neigiamas tyrimo rezultatas rodo, kad naujojo koronaviruso antikūnų arba nėra, arba jų lygis yra neaptinkamas atliekant tyrimą.

[VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS]
Tikslumas
Lyginimas buvo atliktas naudojant naujojo koronaviruso IgG/IgM greitąjį testą ir pirmaujančią komercinę PGR.Buvo įvertinta 120 klinikinių mėginių iš Professional Point of Care vietos.Toliau pateikti šių klinikinių tyrimų rezultatai:
Buvo atliktas statistinis rezultatų palyginimas, gautas 90,00% jautrumas, 97,78% specifiškumas ir 95,83% tikslumas.
Kryžminis reaktyvumas ir trukdžiai
1. Įvertintas kitų dažnų infekcinių ligų sukėlėjų kryžminis reaktyvumas su tyrimu.Kai kurie teigiami kitų įprastų infekcinių ligų mėginiai buvo įtraukti į naujojo koronaviruso teigiamus ir neigiamus mėginius ir ištirti atskirai.Kryžminio reaktyvumo nepastebėta su mėginiais iš pacientų, užsikrėtusių ŽIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV ir TP.
2. Potencialiai kryžmiškai reaguojančios endogeninės medžiagos, įskaitant įprastus serumo komponentus, pvz., lipidus, hemoglobiną, bilirubiną, buvo įtrauktos didelėmis koncentracijomis į naujojo koronaviruso teigiamus ir neigiamus mėginius ir tiriamos atskirai.Įrenginio kryžminio reaktyvumo ar trukdžių nepastebėta.
3. Kai kurios kitos įprastos biologinės analitės buvo įtrauktos į naujojo koronaviruso teigiamus ir neigiamus mėginius ir tiriamos atskirai.Esant žemiau esančioje lentelėje išvardytiems lygiams, reikšmingų trukdžių nepastebėta.

Atkuriamumas
Naujojo koronaviruso IgG/IgM greitojo testo atkuriamumo tyrimai buvo atlikti trijose gydytojo kabineto laboratorijose (POL).Šiame tyrime buvo panaudota šešiasdešimt (60) klinikinių serumo mėginių, 20 neigiamų, 20 ribinių teigiamų ir 20 teigiamų.Kiekvienas mėginys buvo tiriamas trimis egzemplioriais tris dienas kiekviename POL.Vidaus tyrimo susitarimai buvo 100 %.Sutartis tarp objektų buvo 100 %.

.