COVID-19 IgG/IgM արագ թեստի հավաքածու

Արագ Մանրամասներ

COVID-19 IgG/IgM արագ թեստի հավաքածու AMRDT100 (ամբողջական արյուն/շիճուկ)

Փաթեթավորում և առաքում

Տեխնիկական պայմաններ

[ՆԱԽԱՏԵՍՎԱԾ Է ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՀԱՄԱՐ]
AMRDT100 IgG/IgM արագ թեստի ձայներիզը կողային հոսքի քրոմատոգրաֆիկ իմունային անալիզ է՝ նոր կորոնավիրուսի հակամարմինների (IgG և IgM) որակական հայտնաբերման համար մարդու ամբողջ արյան/շիճուկում/պլազմայում:
Այն օգնում է նոր կորոնավիրուսով վարակվելու ախտորոշմանը։

[ԱՄՓՈՓՈՒՄ]
2020 թվականի հունվարի սկզբին նոր կորոնավիրուսը (SARS-CoV-2, նախկինում հայտնի որպես 2019-nCoV) ճանաչվեց որպես վիրուսային թոքաբորբի բռնկում Չինաստանի Ուհան քաղաքում, որտեղ առաջին դեպքերն իրենց ախտանշաններն ի հայտ եկան 2019 թվականի դեկտեմբերին:
Կորոնավիրուսները ծածկված ՌՆԹ վիրուսներ են, որոնք լայնորեն տարածված են մարդկանց, այլ կաթնասունների և թռչունների միջև և առաջացնում են շնչառական, աղիքային, լյարդային և նյարդաբանական հիվանդություններ: Հայտնի է, որ կորոնավիրուսի վեց տեսակներ առաջացնում են մարդու հիվանդություն:Չորս վիրուսներ՝ 229E, OC43, NL63 և HKU1 տարածված են և սովորաբար առաջացնում են ընդհանուր մրսածության ախտանիշներ իմունային կոմպետենտ անհատների մոտ:Երկու այլ շտամներ՝ ծանր սուր շնչառական համախտանիշի կորոնավիրուսը (SARS-CoV) և Մերձավոր Արևելքի շնչառական համախտանիշի կորոնավիրուսը (MERS-CoV) ծագումով զոոնոզ են և կապված են երբեմն մահացու հիվանդության հետ:
Կորոնավիրուսները զոոնոզ են, այսինքն՝ փոխանցվում են կենդանիների և մարդկանց միջև։Վարակման ընդհանուր նշանները ներառում են շնչառական ախտանիշներ, ջերմություն, հազ, շնչառության շեղում և շնչառության դժվարություններ:Ավելի ծանր դեպքերում վարակը կարող է առաջացնել թոքաբորբ, սուր սուր շնչառական համախտանիշ, երիկամային անբավարարություն և նույնիսկ մահ:
Վարակի տարածումը կանխելու ստանդարտ առաջարկությունները ներառում են ձեռքերի կանոնավոր լվացում, հազալիս և փռշտալիս բերանը և քիթը ծածկելը, միսը և ձվերը մանրակրկիտ եփելը:Խուսափեք սերտ շփումից որևէ մեկի հետ, ով ցույց է տալիս շնչառական հիվանդության ախտանիշներ, ինչպիսիք են հազը և փռշտալը:

[Սկզբունք]
AMRDT100IgG/IgM արագ թեստի ձայներիզը թաղանթային շերտի վրա հիմնված որակական իմունային անալիզ է նոր կորոնավիրուսի դեմ հակամարմինների (IgG և IgM) հայտնաբերման համար մարդու ամբողջ արյան/շիճուկում/պլազմայում:Փորձարկման ձայներիզը բաղկացած է. C տող):IgM գիծը նախապես պատված է Mouse anti-human IgM հակամարմինով, IgG գիծը պատված է Mouse հակամարդու IgG հակամարմինով:Երբ փորձանմուշի համապատասխան ծավալը բաշխվում է փորձարկման կասետի նմուշի հորի մեջ, նմուշը մազանոթային ազդեցությամբ տեղափոխվում է ձայներիզով:IgM հակա-Վեպ կորոնավիրուսը, եթե առկա է նմուշում, կկապվի նոր կորոնավիրուսային կոնյուգատների հետ:Այնուհետև իմունոկոմպլեքսը գրավվում է IgM շերտի վրա նախապես պատված ռեագենտով, որը ձևավորում է բորդո գույնի IgM գիծ, ​​որը ցույց է տալիս նոր կորոնավիրուսային IgM թեստի դրական արդյունքը:IgG հակա-Վեպ կորոնավիրուսը, եթե առկա է նմուշում, կկապվի նոր կորոնավիրուսային կոնյուգատների հետ:Այնուհետև իմունոկոմպլեքսը գրավվում է IgG գծի վրա պատված ռեագենտով, որը ձևավորում է բորդո գույնի IgG գիծ, ​​ինչը ցույց է տալիս նոր կորոնավիրուսային IgG թեստի դրական արդյունքը:Ցանկացած T գծերի (IgG և IgM) բացակայությունը վկայում է բացասական արդյունքի մասին:Որպես ընթացակարգային հսկողություն ծառայելու համար, հսկիչ գծի հատվածում միշտ կհայտնվի գունավոր գիծ, ​​որը ցույց է տալիս, որ նմուշի պատշաճ ծավալն ավելացվել է և տեղի է ունեցել թաղանթային թաղանթ:

[ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՊԱՀԱՆՋՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ]
Առողջապահության մասնագետների և մասնագետների համար խնամքի կետերում:
Մի օգտագործեք պիտանելիության ժամկետը լրանալուց հետո:
Խնդրում ենք կարդալ այս թերթիկի ամբողջ տեղեկատվությունը նախքան թեստը կատարելը:
Փորձարկման ձայներիզը պետք է մնա փակ տոպրակի մեջ մինչև օգտագործելը:
Բոլոր նմուշները պետք է համարվեն պոտենցիալ վտանգավոր և վարվեն այնպես, ինչպես վարակիչ նյութը:
Օգտագործված թեստային ձայներիզը պետք է դեն նետվի դաշնային, նահանգային և տեղական կանոնակարգերի համաձայն:

[ԿԱԶՄԸ]
Թեստը պարունակում է թաղանթային շերտ, որը պատված է մկնիկի հակամարդու IgM հակամարմինով և մկնիկի հակամարդու IgG հակամարմինով փորձարկման գծում, և ներկանյութ, որը պարունակում է կոլոիդային ոսկի՝ զուգակցված նոր կորոնավիրուսային ռեկոմբինանտ հակագենով:
Թեստերի քանակը տպագրվել է պիտակի վրա:
Տրամադրված նյութեր
Փորձնական ձայներիզ Փաթեթի ներդիր
Բուֆեր
Պահանջվող, բայց չտրամադրված նյութեր
Նմուշների հավաքման կոնտեյներTimer

[ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ ԵՎ ԿԱՅՈՒՆՈՒԹՅՈՒՆ]
Պահպանեք այնպես, ինչպես փաթեթավորված է փակ տուփի մեջ (4-30℃ կամ 40-86℉) ջերմաստիճանում:Հավաքածուն կայուն է պիտակի վրա տպված ժամկետի ընթացքում:
Քսակը բացելուց հետո թեստը պետք է օգտագործվի մեկ ժամվա ընթացքում:Տաք և խոնավ միջավայրի երկարատև ազդեցությունը կհանգեցնի արտադրանքի վատթարացմանը:
Պիտակի վրա տպված է եղել LOT-ը և պիտանելիության ժամկետը:

[ՆՄՈՒՇ]
Թեստը կարող է օգտագործվել ամբողջական արյան/շիճուկի/պլազմայի նմուշները փորձարկելու համար:
Ամբողջական արյան, շիճուկի կամ պլազմայի նմուշներ հավաքելու համար՝ կանոնավոր կլինիկական լաբորատոր ընթացակարգերով:
Հեմոլիզից խուսափելու համար որքան հնարավոր է շուտ առանձնացրեք շիճուկը կամ պլազման արյունից:Օգտագործեք միայն թափանցիկ ոչ հեմոլիզացված նմուշներ:
Պահպանեք նմուշները 2-8℃ (36-46℉) ջերմաստիճանում, եթե անմիջապես չփորձարկվեն:Պահպանեք նմուշները 2-8℃ ջերմաստիճանում մինչև 7 օր:Նմուշները պետք է սառեցվեն
-20℃ (-4℉) ավելի երկար պահպանման համար:Մի սառեցրեք ամբողջական արյան նմուշները:
Խուսափեք սառեցման-հալման բազմակի ցիկլերից:Փորձարկումից առաջ սառեցված նմուշները դանդաղ բերեք սենյակային ջերմաստիճանի և նրբորեն խառնեք:Տեսանելի մասնիկներ պարունակող նմուշները պետք է մաքրվեն ցենտրիֆուգմամբ՝ նախքան փորձարկումը:
Մի օգտագործեք նմուշներ, որոնք ցույց են տալիս կոպիտ լիպեմիա, կոպիտ հեմոլիզ կամ պղտորություն, որպեսզի խուսափեք արդյունքների մեկնաբանման միջամտությունից:

[ՓՈՐՁԱՐԿՄԱՆ ԿԱՐԳԸ]
Փորձարկումից առաջ թույլ տվեք փորձարկման սարքին և նմուշներին հավասարակշռել ջերմաստիճանը (15-30℃ կամ 59-86℉):
1. Հեռացրեք փորձարկման ձայներիզը կնքված տոպրակից:
2. Կաթիլիչը պահեք ուղղահայաց և տեղափոխեք նմուշի 1 կաթիլ փորձարկման սարքի նմուշի հորին (S), ապա ավելացրեք 2 կաթիլ բուֆեր (մոտ 70 մկլ) և գործարկեք ժմչփը:Տես ստորև ներկայացված նկարազարդումը:
3. Սպասեք գունավոր գծերի հայտնվելուն:Մեկնաբանեք թեստի արդյունքները 15 րոպեում:Մի կարդացեք արդյունքները 20 րոպե հետո:

[ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐԻ ՄԵԿՆԱԲԱՆՈՒՄԸ]
Դրական. Մեմբրանի վրա հայտնվում են հսկիչ գիծ և առնվազն մեկ փորձարկման գիծ:IgG թեստային գծի տեսքը ցույց է տալիս նոր կորոնավիրուսային հատուկ IgG հակամարմինների առկայությունը:IgM թեստային գծի տեսքը ցույց է տալիս նոր կորոնավիրուսային հատուկ IgM հակամարմինների առկայությունը։Եվ եթե ի հայտ են գալիս և՛ IgG, և՛ IgM գիծը, դա ցույց է տալիս, որ նոր կորոնավիրուսի հատուկ IgG և IgM հակամարմինների առկայությունը:
Բացասական. Մեկ գունավոր գիծ հայտնվում է հսկիչ շրջանում (C): Փորձարկման գծի տարածքում ակնհայտ գունավոր գիծ չի երևում:
Անվավեր. Կառավարման տողը չի հայտնվում:Նմուշի անբավարար ծավալը կամ սխալ ընթացակարգային տեխնիկան կառավարման գծի ձախողման ամենահավանական պատճառներն են:Վերանայեք ընթացակարգը և կրկնեք թեստը նոր թեստային ձայներիզով:Եթե ​​խնդիրը չվերանա, անհապաղ դադարեցրեք փորձարկման փաթեթի օգտագործումը և դիմեք ձեր տեղական դիստրիբյուտորին:

[ՈՐԱԿԻ ՀՍԿՈՂՈՒԹՅՈՒՆ]
Թեստում ներառված է ընթացակարգային հսկողություն:Վերահսկիչ շրջանում (C) հայտնված գունավոր գիծը համարվում է ներքին ընթացակարգային հսկողություն:Այն հաստատում է նմուշի բավարար ծավալը, մեմբրանների համապատասխան մաքրումը և ճիշտ ընթացակարգային տեխնիկան:
Վերահսկիչ ստանդարտները չեն տրամադրվում այս հավաքածուի հետ:Այնուամենայնիվ, խորհուրդ է տրվում, որ դրական և բացասական հսկիչները փորձարկվեն որպես լավ լաբորատոր պրակտիկա՝ թեստի ընթացակարգը հաստատելու և թեստի պատշաճ կատարումը ստուգելու համար:

[ՍԱՀՄԱՆԱՓԱԿՈՒՄՆԵՐ]
AMRDT100 IgG/IgM արագ թեստի ձայներիզը սահմանափակված է որակական հայտնաբերում ապահովելու համար:Փորձարկման գծի ինտենսիվությունը պարտադիր չէ, որ կապված լինի արյան մեջ հակամարմինների կոնցենտրացիայի հետ:
Այս թեստից ստացված արդյունքները նախատեսված են միայն ախտորոշման համար օգնություն:Յուրաքանչյուր բժիշկ պետք է մեկնաբանի արդյունքները հիվանդի պատմության, ֆիզիկական արդյունքների և այլ ախտորոշիչ ընթացակարգերի հետ համատեղ:
Բացասական թեստի արդյունքը ցույց է տալիս, որ նոր կորոնավիրուսի հակամարմինները կա՛մ չկան, կա՛մ թեստի կողմից չհայտնաբերվող մակարդակներում:

[ԿԱՏԱՐՄԱՆ ԲՆՈՒԹԱԳԻՐՆԵՐ]
Ճշգրտություն
Անցկացվել է կողք կողքի համեմատություն՝ օգտագործելով նոր կորոնավիրուսային IgG/IgM արագ թեստը և առաջատար առևտրային PCR:Գնահատվել են 120 կլինիկական նմուշներ Professional Point of Care կայքից:Հետևյալ արդյունքները աղյուսակավորված են այս կլինիկական հետազոտություններից.
Կատարվել է վիճակագրական համեմատություն 90,00% զգայունություն, 97,78% յուրահատկություն և 95,83% ճշգրտություն ստացած արդյունքների միջև։
Խաչաձև ռեակտիվություն և միջամտություն
1. Ինֆեկցիոն հիվանդությունների այլ ընդհանուր պատճառական գործակալները գնահատվել են թեստի հետ խաչաձև ռեակտիվության համար:Այլ ընդհանուր վարակիչ հիվանդությունների որոշ դրական նմուշներ ցցվել են նոր կորոնավիրուսի դրական և բացասական նմուշների մեջ և առանձին թեստավորվել:Խաչաձև ռեակտիվություն չի նկատվել ՄԻԱՎ-ով, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV և TP-ով վարակված հիվանդների նմուշներում:
2. Պոտենցիալ խաչաձև ռեակտիվ էնդոգեն նյութերը, ներառյալ շիճուկի սովորական բաղադրիչները, ինչպիսիք են լիպիդները, հեմոգլոբինը, բիլիռուբինը, բարձր կոնցենտրացիաներով ցցվել են նոր կորոնավիրուսի դրական և բացասական նմուշների մեջ և փորձարկվել են առանձին:Սարքի վրա խաչաձև ռեակտիվություն կամ միջամտություն չի նկատվել:
3. Որոշ այլ սովորական կենսաբանական անալիտներ ավելացվել են նոր կորոնավիրուսի դրական և բացասական նմուշների մեջ և փորձարկվել առանձին:Ստորև բերված աղյուսակում թվարկված մակարդակներում էական միջամտություն չի նկատվել:

Վերարտադրելիություն
Վերարտադրելիության ուսումնասիրություններ են իրականացվել նոր կորոնավիրուսի IgG/IgM արագ թեստի համար երեք բժիշկ գրասենյակային լաբորատորիաներում (POL):Վաթսուն (60) կլինիկական շիճուկ նմուշներ՝ 20 բացասական, 20 սահմանային դրական և 20 դրական, օգտագործվել են այս հետազոտության մեջ:Յուրաքանչյուր նմուշ գործարկվել է եռակի երեք օրվա ընթացքում յուրաքանչյուր POL-ում:Ներքին փորձաքննության համաձայնագրերը 100% էին:Միջտեղային համաձայնագիրը 100% էր։

,