Kit de detección de anticuerpos IgM/IgG para prueba de coronavirus COVID-19

Detalles Rápidos

Kit de detección de anticuerpos IgM/IgG para prueba de coronavirus COVID-19

Empaquetado y entrega

Especificaciones

[USO PREVISTO]
El casete de prueba rápida AMRDT100 IgG/IgM es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) contra el nuevo coronavirus en sangre total, suero o plasma humanos.
Proporciona una ayuda en el diagnóstico de la infección por el nuevo coronavirus.

[RESUMEN]
A principios de enero de 2020, se identificó un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2, anteriormente conocido como 2019-nCoV) como el agente infeccioso que causó un brote de neumonía viral en Wuhan, China, donde los primeros casos tuvieron su aparición de síntomas en diciembre de 2019.
Los coronavirus son virus de ARN envueltos que se distribuyen ampliamente entre humanos, otros mamíferos y aves y que causan enfermedades respiratorias, entéricas, hepáticas y neurológicas. Se sabe que seis especies de coronavirus causan enfermedades en humanos.Cuatro virus: 229E, OC43, NL63 y HKU1 son prevalentes y generalmente causan síntomas de resfriado común en personas inmunocompetentes.Las otras dos cepas del coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV) y el coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) son de origen zoonótico y se han relacionado con enfermedades a veces mortales.
Los coronavirus son zoonóticos, lo que significa que se transmiten entre animales y personas.Los signos comunes de infección incluyen síntomas respiratorios, fiebre, tos, dificultad para respirar y dificultad para respirar.En casos más severos, la infección puede causar neumonía, síndrome respiratorio agudo severo, insuficiencia renal e incluso la muerte.
Las recomendaciones estándar para prevenir la propagación de infecciones incluyen lavarse las manos regularmente, cubrirse la boca y la nariz al toser y estornudar, cocinar bien la carne y los huevos.Evite el contacto cercano con cualquier persona que muestre síntomas de enfermedades respiratorias, como tos y estornudos.

[PRINCIPIO]
El casete de prueba rápida AMRDT100IgG/IgM es un inmunoensayo cualitativo basado en tiras de membrana para la detección de anticuerpos (IgG e IgM) contra el nuevo coronavirus en sangre total, suero o plasma humanos.El casete de prueba consta de: 1) una almohadilla de conjugado de color burdeos que contiene antígenos de la envoltura recombinante del nuevo coronavirus conjugados con oro coloide (conjugados del nuevo coronavirus), 2) una tira de membrana de nitrocelulosa que contiene dos líneas de prueba (líneas IgG e IgM) y una línea de control ( línea C).La línea IgM está recubierta previamente con el anticuerpo IgM anti-humano de ratón, la línea IgG está recubierta con el anticuerpo IgG anti-humano de ratón.Cuando se dispensa un volumen adecuado de muestra de prueba en el pozo de muestra del casete de prueba, la muestra migra por acción capilar a través del casete.IgM anti-Novel coronavirus, si está presente en la muestra, se unirá a los conjugados de Novel coronavirus.Luego, el inmunocomplejo es capturado por el reactivo recubierto previamente en la banda de IgM, formando una línea de IgM de color burdeos, lo que indica un resultado positivo de la prueba de IgM de coronavirus Novel.IgG anti-Novel coronavirus, si está presente en la muestra, se unirá a los conjugados de Novel coronavirus.Luego, el inmunocomplejo es capturado por el reactivo recubierto en la línea IgG, formando una línea IgG de color burdeos, lo que indica un resultado positivo en la prueba de IgG de coronavirus Novel.La ausencia de cualquier línea T (IgG e IgM) sugiere un resultado negativo.Para servir como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.

[ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]
Para profesionales de la salud y profesionales en puntos de atención.
No lo use después de la fecha de vencimiento.
Lea toda la información de este prospecto antes de realizar la prueba.
El casete de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y manipularse de la misma manera que un agente infeccioso.
El casete de prueba usado debe desecharse de acuerdo con las reglamentaciones federales, estatales y locales.

[COMPOSICIÓN]
La prueba contiene una tira de membrana recubierta con anticuerpo IgM antihumano de ratón y anticuerpo IgG antihumano de ratón en la línea de prueba, y una almohadilla de colorante que contiene oro coloidal acoplado con antígeno recombinante de coronavirus Novel.
La cantidad de pruebas estaba impresa en el etiquetado.
Materiales proporcionados
Casete de pruebaProspecto
Buffer
Materiales requeridos pero no provistos
Contenedor de recogida de muestrasTemporizador

[ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD]
Guárdelo empaquetado en la bolsa sellada a la temperatura (4-30 ℃ o 40-86 ℉).El kit es estable dentro de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
Una vez abierta la bolsa, la prueba debe usarse dentro de una hora.La exposición prolongada a ambientes cálidos y húmedos provocará el deterioro del producto.
El LOTE y la fecha de caducidad estaban impresos en el etiquetado.

[MUESTRA]
La prueba se puede utilizar para analizar muestras de sangre entera/suero/plasma.
Para recolectar muestras de sangre entera, suero o plasma siguiendo los procedimientos regulares de laboratorio clínico.
Separe el suero o el plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis.Utilice únicamente muestras transparentes no hemolizadas.
Almacene las muestras a 2-8 ℃ (36-46 ℉) si no se analizan inmediatamente.Almacene las muestras a 2-8 ℃ hasta 7 días.Las muestras deben congelarse a
-20 ℃ (-4 ℉) para un almacenamiento más prolongado.No congele las muestras de sangre completa.
Evite múltiples ciclos de congelación y descongelación.Antes de la prueba, lleve las muestras congeladas a temperatura ambiente lentamente y mezcle suavemente.Las muestras que contengan partículas visibles deben clarificarse mediante centrifugación antes de la prueba.
No utilice muestras que demuestren lipemia importante, hemólisis importante o turbidez para evitar interferencias en la interpretación de los resultados.

[PROCEDIMIENTO DE PRUEBA]
Permita que el dispositivo de prueba y las muestras se equilibren a la temperatura (15-30 ℃ o 59-86 ℉) antes de la prueba.
1. Retire el casete de prueba de la bolsa sellada.
2. Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 1 gota de muestra al pocillo de muestra (S) del dispositivo de prueba, luego agregue 2 gotas de tampón (aproximadamente 70 μl) y ponga en marcha el cronómetro.Vea la ilustración a continuación.
3.Espere a que aparezcan las líneas de color.Interprete los resultados de la prueba en 15 minutos.No lea los resultados después de 20 minutos.

[INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS]
Positivo: la línea de control y al menos una línea de prueba aparecen en la membrana.La aparición de la línea de prueba de IgG indica la presencia de anticuerpos IgG específicos de coronavirus Novel.La aparición de la línea de prueba de IgM indica la presencia de anticuerpos IgM específicos de coronavirus Novel.Y si aparecen tanto la línea IgG como la IgM, indica la presencia de anticuerpos IgG e IgM específicos del nuevo coronavirus.
Negativo: aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color aparente en la región de la línea de prueba.
No válido: la línea de control no aparece.Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de la falla de la línea de control.Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de prueba.Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.

[CONTROL DE CALIDAD]
En la prueba se incluye un control de procedimiento.Una línea de color que aparece en la región de control (C) se considera un control de procedimiento interno.Confirma un volumen de muestra suficiente, una absorción adecuada de la membrana y una técnica de procedimiento correcta.
Los estándares de control no se suministran con este kit.Sin embargo, se recomienda probar los controles positivo y negativo como buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y verificar el rendimiento adecuado de la prueba.

[LIMITACIONES]
El casete de prueba rápida AMRDT100 IgG/IgM se limita a proporcionar una detección cualitativa.La intensidad de la línea de prueba no se correlaciona necesariamente con la concentración del anticuerpo en la sangre.
Los resultados obtenidos de esta prueba pretenden ser una ayuda en el diagnóstico únicamente.Cada médico debe interpretar los resultados junto con el historial del paciente, los hallazgos físicos y otros procedimientos de diagnóstico.
Un resultado negativo de la prueba indica que los anticuerpos contra el nuevo coronavirus no están presentes o se encuentran en niveles indetectables por la prueba.

[CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN]
Precisión
Se realizó una comparación lado a lado utilizando la prueba rápida Novel coronavirus IgG/IgM y una PCR comercial líder.Se evaluaron 120 especímenes clínicos del sitio Professional Point of Care.Los siguientes resultados se tabulan a partir de estos estudios clínicos:
Se realizó una comparación estadística entre los resultados arrojando una sensibilidad del 90,00%, una especificidad del 97,78% y una precisión del 95,83%.
Reactividad cruzada e interferencia
1. Se evaluó la reactividad cruzada con la prueba de otros agentes causales comunes de enfermedades infecciosas.Algunas muestras positivas de otras enfermedades infecciosas comunes se agregaron a las muestras positivas y negativas de Novel coronavirus y se analizaron por separado.No se observó reactividad cruzada con muestras de pacientes infectados con HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV y TP.
2. Sustancias endógenas potencialmente reactivas, incluidos los componentes séricos comunes, como lípidos, hemoglobina, bilirrubina, se agregaron en altas concentraciones a las muestras positivas y negativas de Novel coronavirus y se analizaron por separado.No se observó reactividad cruzada o interferencia con el dispositivo.
3. Algunos otros analitos biológicos comunes se agregaron a las muestras positivas y negativas de Novel coronavirus y se analizaron por separado.No se observaron interferencias significativas en los niveles enumerados en la siguiente tabla.

reproducibilidad
Se realizaron estudios de reproducibilidad para la prueba rápida Novel coronavirus IgG/IgM en tres laboratorios de consultorios médicos (POL).En este estudio se utilizaron sesenta (60) muestras de suero clínico, 20 negativas, 20 positivas en el límite y 20 positivas.Cada muestra se analizó por triplicado durante tres días en cada POL.Las concordancias intraensayo fueron del 100%.La concordancia entre sitios fue del 100 %.

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