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IgM/IgG-Antikörper-Nachweiskit für den COVID-19-Coronavirus-Test
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Spezifikationen
[VERWENDUNGSZWECK]
Die AMRDT100 IgG/IgM-Schnelltestkassette ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Antikörpern (IgG und IgM) gegen das neuartige Coronavirus in menschlichem Vollblut/Serum/Plasma.
Es bietet eine Hilfestellung bei der Diagnose einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus.
[ZUSAMMENFASSUNG]
Anfang Januar 2020 wurde ein neuartiges Coronavirus (SARS-CoV-2, früher bekannt als 2019-nCoV) als Infektionserreger identifiziert, der einen Ausbruch einer viralen Lungenentzündung in Wuhan, China, verursachte, wo die ersten Fälle im Dezember 2019 ihre Symptome hatten.
Coronaviren sind umhüllte RNA-Viren, die unter Menschen, anderen Säugetieren und Vögeln weit verbreitet sind und Atemwegs-, Darm-, Leber- und neurologische Erkrankungen verursachen. Es ist bekannt, dass sechs Coronavirus-Spezies beim Menschen Krankheiten verursachen.Vier Viren – 229E, OC43, NL63 und HKU1 – sind weit verbreitet und verursachen typischerweise Erkältungssymptome bei immunkompetenten Personen.Die beiden anderen Stämme des Coronavirus mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS-CoV) und des Coronavirus mit respiratorischem Syndrom im Nahen Osten (MERS-CoV) sind zoonotischen Ursprungs und wurden mit manchmal tödlichen Krankheiten in Verbindung gebracht.
Coronaviren sind zoonotisch, das heißt, sie werden zwischen Tieren und Menschen übertragen.Häufige Anzeichen einer Infektion sind respiratorische Symptome, Fieber, Husten, Kurzatmigkeit und Atembeschwerden.In schwereren Fällen kann die Infektion eine Lungenentzündung, ein schweres akutes Atemwegssyndrom, Nierenversagen und sogar den Tod verursachen.
Zu den Standardempfehlungen zur Verhinderung der Ausbreitung von Infektionen gehören regelmäßiges Händewaschen, das Bedecken von Mund und Nase beim Husten und Niesen sowie das gründliche Kochen von Fleisch und Eiern.Vermeiden Sie engen Kontakt mit Personen, die Symptome einer Atemwegserkrankung wie Husten und Niesen zeigen.
[PRINZIP]
Die AMRDT100IgG/IgM-Schnelltestkassette ist ein qualitativer Membranstreifen-basierter Immunoassay zum Nachweis von Antikörpern (IgG und IgM) gegen das neuartige Coronavirus in humanem Vollblut/Serum/Plasma.Die Testkassette besteht aus: 1) einem weinroten Konjugat-Pad mit rekombinanten Hüllantigenen des neuartigen Coronavirus, konjugiert mit kolloidalem Gold (neuartige Coronavirus-Konjugate), 2) einem Nitrozellulose-Membranstreifen mit zwei Testlinien (IgG- und IgM-Linien) und einer Kontrolllinie ( C-Linie).Die IgM-Linie ist mit Maus-Anti-Human-IgM-Antikörper vorbeschichtet, die IgG-Linie ist mit Maus-Anti-Human-IgG-Antikörper beschichtet.Wenn ein ausreichendes Volumen der Testprobe in die Probenvertiefung der Testkassette gegeben wird, wandert die Probe durch Kapillarwirkung durch die Kassette.IgM-Anti-Novel-Coronavirus, falls in der Probe vorhanden, bindet an die Novel-Coronavirus-Konjugate.Der Immunkomplex wird dann von dem auf der IgM-Bande vorbeschichteten Reagenz eingefangen und bildet eine weinrote IgM-Linie, die auf ein positives Testergebnis für das neuartige Coronavirus-IgM hinweist.IgG-Anti-Novel-Coronavirus, falls in der Probe vorhanden, bindet an die Novel-Coronavirus-Konjugate.Der Immunkomplex wird dann von dem auf die IgG-Linie aufgetragenen Reagenz eingefangen und bildet eine burgunderfarbene IgG-Linie, die auf ein positives Testergebnis für das neuartige Coronavirus-IgG hinweist.Das Fehlen jeglicher T-Linien (IgG und IgM) weist auf ein negatives Ergebnis hin.Als Verfahrenskontrolle erscheint immer eine farbige Linie im Bereich der Kontrolllinie, die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und ein Durchsickern der Membran stattgefunden hat.
[WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
Für medizinisches Fachpersonal und Fachkräfte am Point-of-Care-Standort.
Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen.
Die Testkassette sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.
Alle Proben sollten als potenziell gefährlich betrachtet und wie ein Infektionserreger gehandhabt werden.
Die gebrauchte Testkassette sollte gemäß den bundesstaatlichen, staatlichen und lokalen Vorschriften entsorgt werden.
[KOMPOSITION]
Der Test enthält einen Membranstreifen, der mit Maus-Anti-Human-IgM-Antikörpern und Maus-Anti-Human-IgG-Antikörpern auf der Testlinie beschichtet ist, und ein Farbkissen, das kolloidales Gold enthält, das mit rekombinantem Novel-Coronavirus-Antigen gekoppelt ist.
Die Anzahl der Tests war auf dem Etikett aufgedruckt.
Materialien zur Verfügung gestellt
TestkassettePackungsbeilage
Puffer
Erforderliche, aber nicht bereitgestellte Materialien
ProbensammelbehälterTimer
[LAGERUNG UND STABILITÄT]
Wie verpackt im versiegelten Beutel bei der Temperatur (4-30℃ oder 40-86℉) lagern.Das Kit ist innerhalb des auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatums haltbar.
Nach dem Öffnen des Beutels sollte der Test innerhalb einer Stunde verwendet werden.Längerer Kontakt mit heißer und feuchter Umgebung führt zu einer Verschlechterung des Produkts.
Auf dem Etikett wurden die LOT und das Verfallsdatum aufgedruckt.
[PROBE]
Der Test kann zum Testen von Vollblut-/Serum-/Plasmaproben verwendet werden.
Zur Entnahme von Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben gemäß den üblichen klinischen Laborverfahren.
Serum oder Plasma so schnell wie möglich vom Blut trennen, um eine Hämolyse zu vermeiden.Verwenden Sie nur klare, nicht hämolysierte Proben.
Proben bei 2-8℃ (36-46℉) lagern, wenn sie nicht sofort getestet werden.Proben bis zu 7 Tage bei 2-8℃ lagern.Die Proben sollten eingefroren werden
-20℃ (-4℉) für längere Lagerung.Vollblutproben nicht einfrieren.
Vermeiden Sie mehrere Gefrier-Tau-Zyklen.Gefrorene Proben vor dem Testen langsam auf Raumtemperatur bringen und vorsichtig mischen.Proben mit sichtbaren Partikeln sollten vor dem Test durch Zentrifugation geklärt werden.
Verwenden Sie keine Proben, die starke Lipämie, starke Hämolyse oder Trübung aufweisen, um Interferenzen bei der Ergebnisinterpretation zu vermeiden.
[TESTPROZEDUR]
Lassen Sie das Testgerät und die Proben sich vor dem Test auf die Temperatur (15-30℃ oder 59-86℉) einstellen.
1. Entnehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Beutel.
2. Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 1 Tropfen der Probe in die Probenvertiefung(en) des Testgeräts, fügen Sie dann 2 Tropfen Puffer (ca. 70 μl) hinzu und starten Sie den Timer.Siehe Abbildung unten.
3.Warten Sie, bis farbige Linien erscheinen.Interpretieren Sie die Testergebnisse in 15 Minuten.Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten ab.
[INTERPRETATION DER ERGEBNISSE]
Positiv: Kontrolllinie und mindestens eine Testlinie erscheinen auf der Membran.Das Erscheinen der IgG-Testlinie zeigt das Vorhandensein von neuartigen Coronavirus-spezifischen IgG-Antikörpern an.Das Erscheinen der IgM-Testlinie zeigt das Vorhandensein von neuartigen Coronavirus-spezifischen IgM-Antikörpern an.Und wenn sowohl die IgG- als auch die IgM-Linie erscheinen, weist dies auf das Vorhandensein von sowohl neuartigen Coronavirus-spezifischen IgG- als auch IgM-Antikörpern hin.
Negativ: Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C). Keine sichtbare farbige Linie erscheint im Testlinienbereich.
Ungültig: Die Kontrolllinie wird nicht angezeigt.Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie.Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette.Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren Händler vor Ort.
[QUALITÄTSKONTROLLE]
Im Test ist eine Verfahrenskontrolle enthalten.Eine im Kontrollbereich (C) erscheinende farbige Linie gilt als interne Verfahrenskontrolle.Es bestätigt ein ausreichendes Probenvolumen, eine adäquate Dochtwirkung der Membran und eine korrekte Verfahrenstechnik.
Kontrollstandards werden mit diesem Kit nicht mitgeliefert.Es wird jedoch empfohlen, Positiv- und Negativkontrollen als gute Laborpraxis zu testen, um das Testverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen.
[EINSCHRÄNKUNGEN]
Die AMRDT100 IgG/IgM-Schnelltestkassette ist auf einen qualitativen Nachweis beschränkt.Die Intensität der Testlinie korreliert nicht unbedingt mit der Konzentration des Antikörpers im Blut.
Die mit diesem Test erzielten Ergebnisse sollen nur als Hilfe bei der Diagnose dienen.Jeder Arzt muss die Ergebnisse in Verbindung mit der Krankengeschichte, den körperlichen Befunden und anderen diagnostischen Verfahren des Patienten interpretieren.
Ein negatives Testergebnis weist darauf hin, dass Antikörper gegen das neuartige Coronavirus entweder nicht vorhanden sind oder in Konzentrationen, die mit dem Test nicht nachweisbar sind.
[LEISTUNGSMERKMALE]
Genauigkeit
Ein direkter Vergleich wurde unter Verwendung des neuartigen Coronavirus-IgG/IgM-Schnelltests und einer führenden kommerziellen PCR durchgeführt.120 klinische Proben von professionellen Point-of-Care-Standorten wurden ausgewertet.Die folgenden Ergebnisse dieser klinischen Studien sind tabellarisch aufgeführt:
Zwischen den Ergebnissen wurde ein statistischer Vergleich durchgeführt, der eine Sensitivität von 90,00 %, eine Spezifität von 97,78 % und eine Genauigkeit von 95,83 % ergab.
Kreuzreaktivität und Interferenz
1.Andere häufige Erreger von Infektionskrankheiten wurden mit dem Test auf Kreuzreaktivität untersucht.Einige positive Proben anderer häufiger Infektionskrankheiten wurden den positiven und negativen Proben des neuartigen Coronavirus zugesetzt und separat getestet.Es wurde keine Kreuzreaktivität mit Proben von Patienten beobachtet, die mit HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV und TP infiziert waren.
2.Potenziell kreuzreaktive endogene Substanzen, einschließlich üblicher Serumkomponenten, wie Lipide, Hämoglobin, Bilirubin, wurden in hohen Konzentrationen in die positiven und negativen Proben des Novel-Coronavirus versetzt und separat getestet.Es wurde keine Kreuzreaktivität oder Interferenz mit dem Gerät beobachtet.
3. Einige andere gängige biologische Analyten wurden in die positiven und negativen Proben des Novel-Coronavirus versetzt und separat getestet.Bei den in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Werten wurden keine signifikanten Interferenzen beobachtet.
Reproduzierbarkeit
Reproduzierbarkeitsstudien wurden für den neuartigen Coronavirus-IgG/IgM-Schnelltest in drei Arztpraxen (POL) durchgeführt.In dieser Studie wurden sechzig (60) klinische Serumproben verwendet, 20 negativ, 20 grenzwertig positiv und 20 positiv.Jede Probe wurde drei Tage lang bei jedem POL dreifach getestet.Die Intra-Assay-Übereinstimmungen betrugen 100 %.Die Standortübereinstimmung lag bei 100 %.
