Rychlý test na koronavirus COVID-19

Rychlé podrobnosti

Rychlý test na koronavirus COVID-19

Balení a dodání

Specifikace

[ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ]
AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette je laterální průtoková chromatografická imunoanalýza pro kvalitativní detekci protilátek (IgG a IgM) proti novému koronaviru v lidské plné krvi/séru/plazmě.
Poskytuje pomoc při diagnostice infekce novým koronavirem.

[SOUHRN]
Začátkem ledna 2020 byl nový koronavirus (SARS-CoV-2, dříve známý jako 2019-nCoV) identifikován jako infekční agens způsobující propuknutí virové pneumonie v čínském Wu-chanu, kde se první případy objevily v prosinci 2019.
Koronaviry jsou obalené RNA viry, které jsou široce distribuovány mezi lidmi, jinými savci a ptáky a které způsobují respirační, střevní, jaterní a neurologická onemocnění. Je známo, že šest druhů koronavirů způsobuje lidská onemocnění.Čtyři viry-229E, OC43, NL63 a HKU1 jsou převládající a typicky způsobují symptomy běžného nachlazení u imunokompetentních jedinců.Dva další kmeny koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV) a koronavirus blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS-CoV) jsou zoonotického původu a byly spojovány s někdy smrtelným onemocněním.
Koronaviry jsou zoonotické, to znamená, že se přenášejí mezi zvířaty a lidmi.Mezi běžné příznaky infekce patří respirační příznaky, horečka, kašel, dušnost a dýchací potíže.V závažnějších případech může infekce způsobit zápal plic, těžký akutní respirační syndrom, selhání ledvin a dokonce i smrt.
Mezi standardní doporučení pro prevenci šíření infekce patří pravidelné mytí rukou, zakrývání úst a nosu při kašlání a kýchání, důkladné vaření masa a vajec.Vyhněte se blízkému kontaktu s kýmkoli, kdo vykazuje příznaky respiračního onemocnění, jako je kašel a kýchání.

[ZÁSADA]
AMRDT100IgG/IgM Rapid Test Cassette je kvalitativní imunoanalýza založená na membránovém proužku pro detekci protilátek (IgG a IgM) proti novému koronaviru v lidské plné krvi/séru/plazmě.Testovací kazeta se skládá z: 1) vínově zbarveného konjugátu obsahujícího rekombinantní obalové antigeny nového koronaviru konjugovaného s koloidním zlatem (konjugáty nového koronaviru), 2) proužku s nitrocelulózovou membránou obsahujícího dvě testovací linie (linky IgG a IgM) a kontrolní linku ( C linka).IgM linie je předem potažena myší anti-lidskou IgM protilátkou, IgG linie je potažena myší anti-lidskou IgG protilátkou.Když se do jamky na vzorek testovací kazety nadávkuje adekvátní objem testovacího vzorku, vzorek migruje kapilárním působením přes kazetu.IgM anti-nový koronavirus, pokud je ve vzorku přítomen, se naváže na konjugáty nového koronaviru.Imunokomplex je poté zachycen činidlem předem potaženým na proužku IgM, čímž se vytvoří vínová čára IgM, což ukazuje na pozitivní výsledek testu IgM na nový koronavirus.IgG anti-nový koronavirus, pokud je ve vzorku přítomen, se naváže na konjugáty nového koronaviru.Imunokomplex je poté zachycen činidlem potaženým na IgG linii, čímž se vytvoří vínová zbarvená IgG čára, což ukazuje na pozitivní výsledek testu IgG na nový koronavirus.Absence jakýchkoli T linií (IgG a IgM) naznačuje negativní výsledek.Aby sloužila jako kontrola postupu, barevná čára se vždy objeví v oblasti kontrolní čáry indikující, že byl přidán správný objem vzorku a došlo k nasávání membrány.

[VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ]
Pro zdravotníky a odborníky na místech péče.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Před provedením testu si přečtěte všechny informace v tomto letáku.
Testovací kazeta by měla zůstat v uzavřeném obalu až do použití.
Všechny vzorky by měly být považovány za potenciálně nebezpečné a mělo by se s nimi zacházet stejným způsobem jako s infekčním agens.
Použitá testovací kazeta by měla být zlikvidována v souladu s federálními, státními a místními předpisy.

[SLOŽENÍ]
Test obsahuje membránový proužek potažený myší anti-lidskou IgM protilátkou a myší anti-lidskou IgG protilátkou na testovací lince a barvicí polštářek, který obsahuje koloidní zlato spojené s novým koronavirovým rekombinantním antigenem.
Množství testů bylo vytištěno na štítku.
Dodávané materiály
Testovací kazetaVložka do balíčku
Buffer
Potřebný materiál, který není součástí dodávky
Nádoba na odběr vzorkůTimer

[SKLADOVÁNÍ A STABILITA]
Skladujte zabalené v uzavřeném sáčku při teplotě (4-30℃ nebo 40-86℉).Souprava je stabilní do data expirace vytištěného na štítku.
Po otevření sáčku by měl být test použit do jedné hodiny.Dlouhodobé vystavení horkému a vlhkému prostředí způsobí znehodnocení produktu.
ŠARŽE a datum spotřeby byly vytištěny na štítku.

[VZOREK]
Test lze použít k testování vzorků plné krve/séra/plazmy.
Odebírat vzorky plné krve, séra nebo plazmy po pravidelných klinických laboratorních postupech.
Oddělte sérum nebo plazmu od krve co nejdříve, abyste se vyhnuli hemolýze.Používejte pouze čiré nehemolyzované vzorky.
Pokud vzorky neproběhnou okamžitě, skladujte je při teplotě 2-8℃ (36-46℉).Vzorky skladujte při 2-8 °C až 7 dní.Vzorky by měly být zmrazeny na
-20℃ (-4℉) pro delší skladování.Nezmrazujte vzorky plné krve.
Vyhněte se vícenásobným cyklům zmrazování a rozmrazování.Před testováním nechte zmrazené vzorky pomalu při pokojové teplotě a jemně promíchejte.Vzorky obsahující viditelné částice by měly být před testováním vyčištěny centrifugací.
Nepoužívejte vzorky prokazující makroskopickou lipémii, velkou hemolýzu nebo zákal, abyste předešli interferenci při interpretaci výsledků.

[TESTOVACÍ POSTUP]
Před testováním nechte testovací zařízení a vzorky vyrovnat se s teplotou (15-30 °C nebo 59-86 °C).
1. Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného obalu.
2. Držte kapátko svisle a přeneste 1 kapku vzorku do jamky na vzorek (S) testovacího zařízení, poté přidejte 2 kapky pufru (přibližně 70 μl) a spusťte časovač.Viz obrázek níže.
3. Počkejte, až se objeví barevné čáry.Interpretujte výsledky testu za 15 minut.Nečtěte výsledky po 20 minutách.

[INTERPRETACE VÝSLEDKŮ]
Pozitivní: Na membráně se objeví kontrolní linie a alespoň jedna testovací linie.Vzhled testovací linie IgG indikuje přítomnost protilátek IgG specifických pro nový koronavirus.Vzhled testovací linie IgM ukazuje na přítomnost protilátek IgM specifických pro nový koronavirus.A pokud se objeví linie IgG i IgM, znamená to přítomnost protilátek IgG a IgM specifických pro nový koronavirus.
Negativní: V kontrolní oblasti (C) se objeví jedna barevná čára. V oblasti testovací čáry se neobjeví žádná zjevná barevná čára.
Neplatný: Kontrolní řádek se nezobrazuje.Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné procedurální techniky jsou nejpravděpodobnějšími důvody selhání kontrolní linky.Zkontrolujte postup a opakujte test s novou testovací kazetou.Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací sadu používat a kontaktujte místního distributora.

[KONTROLA KVALITY]
Součástí testu je procedurální kontrola.Barevná čára objevující se v kontrolní oblasti (C) je považována za interní procedurální kontrolu.Potvrzuje dostatečný objem vzorku, adekvátní savost membrány a správnou techniku ​​postupu.
Kontrolní standardy nejsou součástí této sady.Doporučuje se však, aby pozitivní a negativní kontroly byly testovány v souladu se správnou laboratorní praxí pro potvrzení testovacího postupu a ověření správného provedení testu.

[OMEZENÍ]
AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette je omezena na poskytování kvalitativní detekce.Intenzita testovací linie nemusí nutně korelovat s koncentrací protilátky v krvi.
Výsledky získané tímto testem jsou určeny pouze jako pomůcka při diagnostice.Každý lékař musí interpretovat výsledky ve spojení s pacientovou anamnézou, fyzikálními nálezy a dalšími diagnostickými postupy.
Negativní výsledek testu naznačuje, že protilátky proti novému koronaviru buď nejsou přítomny, nebo jsou v hladinách, které test nezjistí.

[VLASTNOSTI VÝKONU]
Přesnost
Bylo provedeno srovnání vedle sebe pomocí rychlého testu IgG/IgM na nový koronavirus a přední komerční PCR.Bylo hodnoceno 120 klinických vzorků z místa Professional Point of Care.Následující výsledky jsou uvedeny v tabulce z těchto klinických studií:
Mezi výsledky bylo provedeno statistické srovnání, které poskytlo senzitivitu 90,00 %, specificitu 97,78 % a přesnost 95,83 %.
Křížová reaktivita a interference
1. Ostatní běžní původci infekčních onemocnění byli hodnoceni na zkříženou reaktivitu s testem.Některé pozitivní vzorky jiných běžných infekčních onemocnění byly přidány do pozitivních a negativních vzorků nového koronaviru a testovány samostatně.U vzorků od pacientů infikovaných HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV a TP nebyla pozorována žádná zkřížená reaktivita.
2. Potenciálně zkříženě reaktivní endogenní látky včetně běžných složek séra, jako jsou lipidy, hemoglobin, bilirubin, byly přidány ve vysokých koncentracích do pozitivních a negativních vzorků nového koronaviru a testovány samostatně.U zařízení nebyla pozorována žádná křížová reaktivita ani interference.
3. Některé další běžné biologické analyty byly přidány do pozitivních a negativních vzorků nového koronaviru a testovány samostatně.Na úrovních uvedených v tabulce níže nebyla pozorována žádná významná interference.

Reprodukovatelnost
Studie reprodukovatelnosti rychlého testu IgG/IgM nového koronaviru byly provedeny ve třech lékařských laboratořích (POL).V této studii bylo použito šedesát (60) vzorků klinického séra, 20 negativních, 20 hraničně pozitivních a 20 pozitivních.Každý vzorek byl testován v triplikátech po dobu tří dnů při každé POL.Dohody v rámci testu byly 100 %.Shoda mezi lokalitami byla 100 %.

​