Комплект за бърз тест за IgG/IgM за COVID-19

Бързи подробности

Комплект за бърз тест за IgG/IgM за COVID-19 AMRDT100 (цяла кръв/серум)

Опаковане и доставка

Спецификации

[ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ]
AMRDT100 IgG/IgM Rapid Test Cassette е хроматографски имуноанализ със страничен поток за качествено откриване на антитела (IgG и IgM) срещу нов коронавирус в човешка цяла кръв/серум/плазма.
Осигурява помощ при диагностицирането на инфекция с нов коронавирус.

[ОБОБЩЕНИЕ]
В началото на януари 2020 г. нов коронавирус (SARS-CoV-2, по-рано известен като 2019-nCoV) беше идентифициран като инфекциозен агент, причиняващ огнище на вирусна пневмония в Ухан, Китай, където симптомите на първите случаи се появиха през декември 2019 г.
Коронавирусите са РНК вируси с обвивка, които са широко разпространени сред хора, други бозайници и птици и причиняват респираторни, чревни, чернодробни и неврологични заболявания. Известно е, че шест вида коронавирус причиняват човешки заболявания.Четири вируса - 229E, OC43, NL63 и HKU1 са преобладаващи и обикновено причиняват симптоми на обикновена настинка при имунокомпетентни индивиди.Другите два щама коронавирус на тежък остър респираторен синдром (SARS-CoV) и коронавирус на респираторен синдром на Близкия изток (MERS-CoV) са зоонотични по произход и понякога се свързват с фатално заболяване.
Коронавирусите са зоонотични, което означава, че се предават между животни и хора.Честите признаци на инфекция включват респираторни симптоми, треска, кашлица, задух и затруднено дишане.В по-тежки случаи инфекцията може да причини пневмония, тежък остър респираторен синдром, бъбречна недостатъчност и дори смърт.
Стандартните препоръки за предотвратяване на разпространението на инфекция включват редовно измиване на ръцете, покриване на устата и носа при кашляне и кихане, старателно готвене на месо и яйца.Избягвайте близък контакт с всеки, който показва симптоми на респираторно заболяване като кашляне и кихане.

[ПРИНЦИП]
Касетата за бърз тест AMRDT100IgG/IgM е качествен мембранен имуноанализ за откриване на антитела (IgG и IgM) срещу нов коронавирус в човешка цяла кръв/серум/плазма.Тестовата касета се състои от: 1) оцветена в бордо конюгатна подложка, съдържаща нови антигени на коронавирусна рекомбинантна обвивка, конюгирани с колоидно злато (нови коронавирусни конюгати), 2) нитроцелулозна мембранна лента, съдържаща две тестови линии (линии IgG и IgM) и контролна линия ( C линия).IgM линията е предварително покрита с мише анти-човешко IgM антитяло, IgG линията е покрита с мише анти-човешко IgG антитяло.Когато достатъчен обем тестов образец се разпредели в ямката за проба на тестовата касета, образецът мигрира чрез капилярно действие през касетата.IgM анти-Нов коронавирус, ако присъства в пробата, ще се свърже с конюгатите на Новия коронавирус.След това имунокомплексът се улавя от реагента, предварително покрит върху лентата IgM, образувайки оцветена в бордо IgM линия, което показва положителен резултат от теста за нов коронавирус IgM.IgG анти-Нов коронавирус, ако присъства в пробата, ще се свърже с конюгатите на Новия коронавирус.След това имунокомплексът се улавя от реагента, покрит върху линията IgG, образувайки оцветена в бордо линия IgG, което показва положителен резултат от теста за нов коронавирус IgG.Липсата на Т линии (IgG и IgM) предполага отрицателен резултат.За да служи като процедурна контрола, цветна линия винаги ще се появява в областта на контролната линия, което показва, че е добавен подходящ обем проба и е настъпило изпичане на мембраната.

[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
За здравни специалисти и професионалисти на места за грижи.
Да не се използва след изтичане срока на годност.
Моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да извършите теста.
Тестовата касета трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба.
Всички проби трябва да се считат за потенциално опасни и да се третират по същия начин като инфекциозен агент.
Използваната тестова касета трябва да се изхвърли в съответствие с федералните, щатските и местните разпоредби.

[КОМПОЗИЦИЯ]
Тестът съдържа мембранна лента, покрита с мише анти-човешко IgM антитяло и мише анти-човешко IgG антитяло върху тестовата линия, и подложка за боядисване, която съдържа колоидно злато, свързано с нов коронавирусен рекомбинантен антиген.
Количеството тестове беше отпечатано на етикета.
Осигурени материали
Тестова касета Вложка в опаковката
Буфер
Необходими, но неосигурени материали
Контейнер за събиране на проби Таймер

[СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ]
Съхранявайте опакован в запечатана торбичка при температура (4-30 ℃ или 40-86 ℉).Комплектът е стабилен в рамките на срока на годност, отпечатан върху етикета.
След отваряне на торбичката тестът трябва да се използва в рамките на един час.Продължителното излагане на гореща и влажна среда ще доведе до влошаване на качеството на продукта.
ПАРТИДАТА и срокът на годност са отпечатани върху етикета.

[ЕКЗЕМПЛЕРТ]
Тестът може да се използва за тестване на проби от цяла кръв/серум/плазма.
За вземане на проби от цяла кръв, серум или плазма след редовни клинични лабораторни процедури.
Отделете серума или плазмата от кръвта възможно най-скоро, за да избегнете хемолиза.Използвайте само прозрачни нехемолизирани проби.
Съхранявайте пробите при 2-8 ℃ (36-46 ℉), ако не се тестват веднага.Съхранявайте пробите при 2-8 ℃ до 7 дни.Пробите трябва да бъдат замразени при
-20℃ (-4℉) за по-дълго съхранение.Не замразявайте проби от цяла кръв.
Избягвайте множество цикли на замразяване-размразяване.Преди тестването бавно загрейте замразените образци до стайна температура и ги разбъркайте внимателно.Пробите, съдържащи видими частици, трябва да бъдат избистрени чрез центрофугиране преди тестване.
Не използвайте проби, показващи груба липемия, груба хемолиза или мътност, за да избегнете смущения при тълкуването на резултатите.

[ТЕСТОВА ПРОЦЕДУРА]
Оставете тестовото устройство и образците да се уравновесят до температура (15-30 ℃ или 59-86 ℉) преди тестването.
1. Извадете тестовата касета от запечатаната торбичка.
2. Дръжте капкомера вертикално и прехвърлете 1 капка от пробата в гнездото(S) за пробата на тестовото устройство, след това добавете 2 капки буфер (приблизително 70 μl) и стартирайте таймера.Вижте илюстрацията по-долу.
3.Изчакайте да се появят цветни линии.Интерпретирайте резултатите от теста за 15 минути.Не четете резултатите след 20 минути.

[ТЪЛКУВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ]
Положителен: Контролна линия и поне една тестова линия се появяват върху мембраната.Появата на тестова линия IgG показва наличието на специфични за нов коронавирус IgG антитела.Появата на IgM тестова линия показва наличието на специфични за нов коронавирус IgM антитела.И ако се появят както линиите IgG, така и IgM, това показва, че наличието и на специфични за нов коронавирус IgG и IgM антитела.
Отрицателен: Една цветна линия се появява в контролната област (C). Не се появява видима цветна линия в областта на тестовата линия.
Невалидно: Контролната линия не се появява.Недостатъчният обем на пробата или неправилните процедурни техники са най-вероятните причини за повреда на контролната линия.Прегледайте процедурата и повторете теста с нова тестова касета.Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на тестовия комплект и се свържете с вашия местен дистрибутор.

[КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО]
В теста е включен процедурен контрол.Цветна линия, появяваща се в контролната област (C), се счита за вътрешна процедурна контрола.Той потвърждава достатъчен обем на пробата, адекватно изпичане на мембраната и правилна процедурна техника.
Контролните стандарти не се доставят с този комплект.Въпреки това се препоръчва положителните и отрицателните контроли да бъдат тествани като добра лабораторна практика, за да се потвърди процедурата на теста и да се провери правилното изпълнение на теста.

[ОГРАНИЧЕНИЯ]
Касетата за бърз тест за IgG/IgM AMRDT100 е ограничена да осигури качествено откриване.Интензитетът на тестовата линия не е непременно свързан с концентрацията на антитялото в кръвта.
Резултатите, получени от този тест, са предназначени само за помощ при диагностицирането.Всеки лекар трябва да интерпретира резултатите във връзка с историята на пациента, физическите находки и други диагностични процедури.
Отрицателният резултат от теста показва, че антителата срещу новия коронавирус или не присъстват, или са на нива, неоткриваеми от теста.

[ХАРАКТЕРИСТИКИ НА РАБОТА]
точност
Проведено е паралелно сравнение с помощта на новия коронавирус IgG/IgM бърз тест и водещ комерсиален PCR.Бяха оценени 120 клинични проби от Professional Point of Care site.Следните резултати са представени в таблица от тези клинични проучвания:
Беше направено статистическо сравнение между резултатите, което дава чувствителност от 90,00%, специфичност от 97,78% и точност от 95,83%.
Кръстосана реактивност и интерференция
1. Други често срещани причинители на инфекциозни заболявания са оценени за кръстосана реактивност с теста.Някои положителни проби от други често срещани инфекциозни заболявания бяха добавени към положителни и отрицателни за новия коронавирус проби и тествани отделно.Не е наблюдавана кръстосана реактивност с проби от пациенти, заразени с HIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV и TP.
2. Потенциално кръстосано реактивни ендогенни вещества, включително обичайни серумни компоненти, като липиди, хемоглобин, билирубин, бяха добавени във високи концентрации в положителни и отрицателни за нов коронавирус проби и тествани поотделно.Не е наблюдавана кръстосана реакция или смущения в устройството.
3. Някои други обичайни биологични аналити бяха добавени в положителни и отрицателни проби за нов коронавирус и тествани отделно.Не са наблюдавани значителни смущения при нивата, изброени в таблицата по-долу.

Възпроизводимост
Бяха проведени проучвания за възпроизводимост за новия коронавирус IgG/IgM бърз тест в три кабинетни лаборатории на лекаря (POL).Шестдесет (60) клинични серумни проби, 20 отрицателни, 20 гранично положителни и 20 положителни, бяха използвани в това изследване.Всеки образец се пуска в три екземпляра за три дни при всяка POL.Споразуменията в рамките на анализа бяха 100%.Споразумението между обектите беше 100 %.

​​