IgM/IgG-teenliggaam-opsporingstel vir COVID-19-koronavirustoets

Vinnige besonderhede

IgM/IgG-teenliggaam-opsporingstel vir COVID-19-koronavirustoets

Verpakking & Aflewering

Spesifikasies

[BEOOGDE GEBRUIK]
Die AMRDT100 IgG/IgM-sneltoetskasset is 'n laterale vloeichromatografiese immunotoets vir die kwalitatiewe opsporing van teenliggaampies (IgG en IgM) teen Nuwe koronavirus in menslike Volbloed/Serum/Plasma.
Dit bied 'n hulp in die diagnose van infeksie met die nuwe koronavirus.

[OPSOMMING]
Vroeg Januarie 2020 is 'n nuwe koronavirus (SARS-CoV-2, voorheen bekend as 2019-nCoV) geïdentifiseer as die aansteeklike middel wat 'n uitbreking van virale longontsteking in Wuhan, China, veroorsaak het, waar die eerste gevalle hul simptome in Desember 2019 gehad het.
Koronavirusse is omhulde RNA-virusse wat wyd onder mense, ander soogdiere en voëls versprei word en wat respiratoriese, enteriese, lewer- en neurologiese siektes veroorsaak. Dit is bekend dat ses koronavirusspesies menslike siektes veroorsaak.Vier virusse-229E, OC43, NL63 en HKU1 is algemeen en veroorsaak tipies gewone verkouesimptome by immunokompetente individue.Die twee ander stamme ernstige akute respiratoriese sindroom koronavirus (SARS-CoV) en Midde-Ooste respiratoriese sindroom koronavirus (MERS-CoV) is soönoties van oorsprong en is gekoppel aan soms dodelike siektes.
Koronavirusse is soönoties, wat beteken dat hulle tussen diere en mense oorgedra word.Algemene tekens van infeksie sluit in respiratoriese simptome, koors, hoes, kortasem en asemhalingsprobleme.In meer ernstige gevalle kan infeksie longontsteking, ernstige akute respiratoriese sindroom, nierversaking en selfs die dood veroorsaak.
Standaardaanbevelings om infeksieverspreiding te voorkom, sluit in gereelde handewas, mond en neus bedek wanneer jy hoes en nies, vleis en eiers deeglik gaarmaak.Vermy noue kontak met enigiemand wat simptome van respiratoriese siekte soos hoes en nies toon.

[BEGINSEL]
Die AMRDT100IgG/IgM-sneltoetskasset is 'n kwalitatiewe membraanstrookgebaseerde immunotoets vir die opsporing van teenliggaampies (IgG en IgM) teen Nuwe koronavirus in menslike Volbloed/Serum/Plasma.Die toetskasset bestaan ​​uit: 1) 'n wynrooi gekleurde gekonjugeerde pad wat nuwe koronavirus rekombinante koevertantigene bevat wat met kolloïed goud (Novel coronavirus conjugates) gekonjugeer is, 2) 'n nitrosellulose membraanstrook wat twee toetslyne (IgG- en IgM-lyne) en 'n kontrolelyn ( C-lyn).Die IgM-lyn is vooraf bedek met die Muis-anti-menslike IgM-teenliggaampie, IgG-lyn is bedek met Muis-anti-menslike IgG-teenliggaampies.Wanneer 'n voldoende volume toetsmonster in die monsterput van die toetskasset uitgegee word, migreer die monster deur kapillêre aksie oor die kasset.IgM anti-Roman-koronavirus, indien teenwoordig in die monster, sal aan die Novel-koronavirus-konjugate bind.Die immunokompleks word dan vasgevang deur die reagens wat vooraf op die IgM-band bedek is, wat 'n wynrooi gekleurde IgM-lyn vorm, wat 'n nuwe koronavirus IgM positiewe toetsresultaat aandui.IgG-anti-Roman-koronavirus, indien teenwoordig in die monster, sal aan die nuwe koronavirus-konjugate bind.Die immunokompleks word dan vasgevang deur die reagens wat op die IgG-lyn bedek is, wat 'n bordeauxkleurige IgG-lyn vorm, wat 'n nuwe koronavirus IgG-positiewe toetsresultaat aandui.Afwesigheid van enige T-lyne (IgG en IgM) dui op 'n negatiewe resultaat.Om as 'n prosedurele kontrole te dien, sal 'n gekleurde lyn altyd by die kontrolelyngebied verskyn wat aandui dat behoorlike volume monster bygevoeg is en membraan-opsweising plaasgevind het.

[WAARSKUWINGS EN VOORSORGMAATREËLS]
Vir gesondheidswerkers en professionele persone by versorgingspunte.
Moet nie na die vervaldatum gebruik nie.
Lees asseblief al die inligting in hierdie pamflet voordat u die toets uitvoer.
Die toetskasset moet in die verseëlde sakkie bly totdat dit gebruik word.
Alle monsters moet as potensieel gevaarlik beskou word en op dieselfde manier as 'n aansteeklike middel hanteer word.
Die gebruikte toetskasset moet weggegooi word volgens federale, staats- en plaaslike regulasies.

[KOMPOSISIE]
Die toets bevat 'n membraanstrook bedek met Muis-anti-menslike IgM-teenliggaampies en muis-anti-menslike IgG-teenliggaampies op die toetslyn, en 'n kleurstofblokkie wat kolloïdale goud bevat tesame met nuwe koronavirus-rekombinante antigeen.
Die hoeveelheid toetse is op die etiket gedruk.
Materiaal verskaf
ToetskassetPakketinvoegsel
Buffer
Materiaal benodig maar nie voorsien nie
MonsterversamelinghouerTimer

[BERGING EN STABILITEIT]
Berg soos verpak in die verseëlde sakkie by die temperatuur (4-30℃ of 40-86℉).Die kit is stabiel binne die vervaldatum wat op die etiket gedruk is.
Sodra die sakkie oopgemaak is, moet die toets binne een uur gebruik word.Langdurige blootstelling aan warm en vogtige omgewings sal produk agteruitgang veroorsaak.
Die LOT en die vervaldatum is op die etiket gedruk.

[MONSTER]
Die toets kan gebruik word om Volbloed/Serum/Plasma monsters te toets.
Om volbloed-, serum- of plasmamonsters te versamel volgens gereelde kliniese laboratoriumprosedures.
Skei serum of plasma so gou moontlik van bloed om hemolise te vermy.Gebruik slegs duidelike nie-gehemoliseerde monsters.
Stoor monsters by 2-8 ℃ (36-46 ℉) indien nie onmiddellik getoets nie.Stoor monsters by 2-8 ℃ tot 7 dae.Die monsters moet gevries word by
-20 ℃ (-4 ℉) vir langer berging.Moenie volbloedmonsters vries nie.
Vermy veelvuldige vries-ontdooi-siklusse.Voor toetsing, bring bevrore monsters stadig na kamertemperatuur en meng liggies.Monsters wat sigbare deeltjies bevat moet opgeklaar word deur sentrifugering voor toetsing.
Moenie monsters gebruik wat growwe lipemie, growwe hemolise of troebelheid toon nie om inmenging met die interpretasie van die resultate te vermy.

[TOETSPROSEDURE]
Laat die toetstoestel en monsters toe om te ewewig teen temperatuur (15-30℃ of 59-86℉) voor toetsing.
1.Verwyder die toetskasset uit die verseëlde sakkie.
2. Hou die drupper vertikaal en dra 1 druppel monster oor na die monsterput(S) van die toetstoestel, voeg dan 2 druppels buffer (ongeveer 70μl) by en begin die timer.Sien die illustrasie hieronder.
3.Wag vir gekleurde lyne om te verskyn.Interpreteer die toetsresultate in 15 minute.Moenie resultate na 20 minute lees nie.

[VERTONING VAN RESULTATE]
Positief: Kontrolelyn en ten minste een toetslyn verskyn op die membraan.Die voorkoms van IgG-toetslyn dui op die teenwoordigheid van nuwe koronavirus-spesifieke IgG-teenliggaampies.Die voorkoms van IgM-toetslyn dui op die teenwoordigheid van nuwe koronavirus-spesifieke IgM-teenliggaampies.En as beide IgG- en IgM-lyn verskyn, dui dit aan dat die teenwoordigheid van beide nuwe koronavirus-spesifieke IgG- en IgM-teenliggaampies.
Negatief: Een gekleurde lyn verskyn in die kontrolegebied (C). Geen duidelike gekleurde lyn verskyn in die toetslyngebied nie.
Ongeldig: Beheerreël verskyn nie.Onvoldoende monstervolume of verkeerde proseduretegnieke is die mees waarskynlike redes vir beheerlynversaking.Hersien die prosedure en herhaal die toets met 'n nuwe toetskasset.As die probleem voortduur, hou dadelik op om die toetsstel te gebruik en kontak jou plaaslike verspreider.

[KWALITEITSBEHEER]
'n Prosedurekontrole word by die toets ingesluit.'n Gekleurde lyn wat in die kontrolegebied (C) verskyn, word as 'n interne prosedurele kontrole beskou.Dit bevestig voldoende monstervolume, voldoende membraan-opzuiging en korrekte proseduretegniek.
Beheerstandaarde word nie saam met hierdie stel voorsien nie.Dit word egter aanbeveel dat positiewe en negatiewe kontroles as goeie laboratoriumpraktyke getoets word om die toetsprosedure te bevestig en om behoorlike toetsprestasie te verifieer.

[BEPERKINGS]
Die AMRDT100 IgG/IgM-sneltoetskasset is beperk om 'n kwalitatiewe opsporing te verskaf.Die intensiteit van die toetslyn korreleer nie noodwendig met die konsentrasie van die teenliggaam in die bloed nie.
Die resultate wat van hierdie toets verkry is, is bedoel om slegs 'n hulpmiddel in die diagnose te wees.Elke geneesheer moet die resultate interpreteer in samewerking met die pasiënt se geskiedenis, fisiese bevindinge en ander diagnostiese prosedures.
’n Negatiewe toetsresultaat dui daarop dat teenliggaampies teen die nuwe koronavirus óf nie teenwoordig is nie óf op vlakke wat nie deur die toets opgespoor kan word nie.

[PRESTASIE-KENMERKE]
Akkuraatheid
'n Sy-aan-sy-vergelyking is uitgevoer met behulp van die Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test en 'n toonaangewende kommersiële PCR.120 kliniese monsters van die professionele punt van sorg-terrein is geëvalueer.Die volgende resultate word uit hierdie kliniese studies getabelleer:
'n Statistiese vergelyking is getref tussen die resultate wat 'n sensitiwiteit van 90.00%, 'n spesifisiteit van 97.78% en 'n akkuraatheid van 95.83% opgelewer het.
Kruisreaktiwiteit en interferensie
1. Ander algemene veroorsakende middels van aansteeklike siektes is geëvalueer vir kruisreaktiwiteit met die toets.Sommige positiewe monsters van ander algemene aansteeklike siektes is in die nuwe koronavirus-positiewe en negatiewe monsters gespuit en afsonderlik getoets.Geen kruisreaktiwiteit is waargeneem met monsters van pasiënte wat met MIV, HAV, HBsAg, HCV, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV en TP geïnfekteer is nie.
2.Potensieel kruisreaktiewe endogene stowwe insluitend algemene serumkomponente, soos lipiede, hemoglobien, bilirubien, is teen hoë konsentrasies in die nuwe koronavirus-positiewe en negatiewe monsters ingespuit en afsonderlik getoets.Geen kruisreaktiwiteit of interferensie is op die toestel waargeneem nie.
3. Sommige ander algemene biologiese analiete is in die nuwe koronavirus-positiewe en negatiewe monsters ingespuit en afsonderlik getoets.Geen betekenisvolle interferensie is waargeneem by die vlakke wat in die tabel hieronder gelys word nie.

Reproduceerbaarheid
Reproduceerbaarheidstudies is uitgevoer vir Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test by drie dokterskantoorlaboratoriums (POL).Sestig (60) kliniese serummonsters, 20 negatief, 20 grenspositief en 20 positief, is in hierdie studie gebruik.Elke monster is in drievoud vir drie dae by elke POL uitgevoer.Die intra-toets-ooreenkomste was 100%.Die interterrein-ooreenkoms was 100%.

​